固体药物和液体药物开瓶稳定性试验有什么参考文件

最近在做一个带刻痕固体药物，按照《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》指导原则里面没有对机械分片和手工分片测微生物，但是课题负责人说测。我一直想指导固体药物的开瓶稳定性试验的依据是什么，麻烦站友帮忙以下。