25mOsmol/kg渗透压的注射液检测
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各位大佬好，我最近在做一个注射液仿制药，给药途径是静脉滴注和推注，参比制剂和自制品的渗透压摩尔浓度测出来基本只有25mOsmol/kg，想问问这个渗透压1.与药典中描述的渗透压范围差异太大是否在注册申报时会有问题；2.如何依据通则进行检测和校正？谢谢！
最后编辑于 2023-08-03 · 浏览 1098
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各位大佬好，我最近在做一个注射液仿制药，给药途径是静脉滴注和推注，参比制剂和自制品的渗透压摩尔浓度测出来基本只有25mOsmol/kg，想问问这个渗透压1.与药典中描述的渗透压范围差异太大是否在注册申报时会有问题；2.如何依据通则进行检测和校正？谢谢！
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