推荐与点评《填补空白 搭稳药品监管“四梁八柱”》文章
推荐与点评《填补空白 搭稳药品监管“四梁八柱”》文章
2023-07-28，15：50 收录，辛老师
按，
向药学同行推荐《填补空白 搭稳药品监管“四梁八柱”》文章。
学习此文，有助于我们正确理解：药品质量、药品生产--临床应用和安全--药品说明书修订，----等等系列国民健康卫生事业的相关内在联系，有助于建设和谐社会。
文章通篇，不断提到“邵蓉说”。
邵蓉教授，是我的老朋友，认识几十年了。她过去是中国药科大学商学院院长，现在是“中国药科大学药品监管科学研究院执行院长、中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任”【1】，是“药学、法学”双学位专家。国家有关药业中宏观政策，都有她的观点。
下面转发本人学习本文后初步感受。
新法规：《药品标准管理办法》，适用范围：国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准适用。
标题-1：药品标准动态调整必不可少
第一个亮点：三个章节，分别明确了三类标准的制定和修订程序及要求，也明确了三类标准的关系；
第二个亮点，是对动态调整思路的再次强调；
“安全对药品而言是个相对概念，是基于药品风险与获益的平衡。当获益大于风险时，药品即被视为是安全的。
辛老师点评：
这句话很重要，对于研究医患 关系必不可少。因为，目前医患关系中最大障碍，是在出现不良反应的时候，就是一句“医生把我医坏了”。
本人有一帖：《与民众微信聊聊药物过敏的几句“闲话”》【2】，论述了:“1,“人种”问题。2，药的概念。3，药品制作工艺与杂质。4，导出医患关系的评说。
”获益大于风险时，药品即被视为是安全的。“此语是对整体社会而言，对个例而言，可能出了不良反应，就100%不安全。但个体的民众难以理解。
这个认识理念，应用到研读药品说明书，非常重要。否则研读不了。
”邵蓉说，“有些合格药品往往治病又致病。”就是这个道理。
“药品执行国家标准’，只能代表它达到了最低标准。对于药品上市许可持有人（MAH）而言，注册标准和内控质量标准应不低于国家标准。”邵蓉说。”
这句话，又很重要。内中2 个要点：
1，达到了最低标准--就是国标准。
2，药品上市许可持有人内控质量标准应不低于国家标准。就意味着，对整体社会，药品上市，就是有部分会不良反应。药品上市许可持有人必须同把这些不良反应，公诸于众，收录到药品说明书。
标题-2：MAH机遇与挑战并存
（注：药品上市许可持有人制度(MAH)））
“MAH对药品全生命周期的质量管理承担主体责任，药品上市后的安全性、有效性及质量可控性均应由MAH负责。”
从这条，就可理解，药品说明书的不 断修订，提高更多的药品安全警示语，出现更多的“孕妇禁用”，全社会应该很好去理解，也不要去难为临床医生。应该医患 联合，共同做好药品安全工作。作为药师，就应先走一步，学习和理解《药品标准管理办法》，应用到向民众宣教中去。
文献
【1】推荐邵蓉教授，就医改涉及新药创新等系列对话
【2】《与民众微信聊聊药物过敏的几句“闲话”》https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/45646152
特别关注
填补空白 搭稳药品监管“四梁八柱”
**报，2023年7月14日（5）
7月5日发布的《药品标准管理办法》是药品监管领域的一项重要法规，在保障药品安全、有效、质量可控和促进医药产业高质量发展方面具有重要意义。本期“特别关注”栏目，通过记者对药品监管科学研究领域的权威专家的采访，带您了解《药品标准管理办法》的深刻内涵。文末附有二维码，您可扫码观看《药品标准管理办法》的解读动画。
7月5日，国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》（以下简称《办法》），指明国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准适用《办法》。我国第一部关于药品标准管理的法规文件就此面世。“实际上，早在10年前，药品监管部门就在酝酿、调研、讨论药品标准管理的立法。”中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉感慨，这一过程远比公众看到的长得多。
如果说，填补我国药品标准管理领域的立法空白是《办法》的象征意义，那么，将动态调整变为纸面要求则是《办法》的应用意义。
标题-1：药品标准动态调整必不可少
梳理和明确我国药品标准体系的构成以及不同标准的定位和关系是《办法》的第一个亮点。文件正文设立了国家药品标准、药品注册标准、省级中药标准三个章节，分别明确了三类标准的制定和修订程序及要求，也明确了三类标准的关系，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。
第二个亮点则是对动态调整思路的再次强调。“药品标准体系是需要不断完善和持续动态调整的，必然会随着科技的发展、药品的临床使用、真实世界数据的收集而变化。”邵蓉认为，这也是《办法》中体现药品及其标准管理特殊性的窗口之一。
“安全对药品而言是个相对概念，是基于药品风险与获益的平衡。当获益大于风险时，药品即被视为是安全的。监管部门虽已明知有些药品具有较为严重的不良反应，但因其具备临床价值，满足了尚未被满足的临床需求，最终还是会批准其上市。”邵蓉说，“有些合格药品往往治病又致病。”
基于此，药品标准的动态调整必不可少。
国家药品标准并非越高越好
国家药品标准是药品安全的底线，药品达到或高于国标门槛则可获批上市。“我们常说的‘该药品执行国家标准’，只能代表它达到了最低标准。对于药品上市许可持有人（MAH）而言，注册标准和内控质量标准应不低于国家标准。”邵蓉说。
然而，这并不意味着国家药品标准越高越好。邵蓉提醒，国家药品标准的制定应符合产业发展现状和对科技的认知。如果药品监管部门一味地严卡入门门槛，则过于严苛的标准将影响整个药品行业的发展。“《办法》不仅适用于最终上市的药品的标准管理，还适用于药品生产所需的化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理。做到上述标准的严谨和科学，对医药产业高质量发展尤为重要。”邵蓉解释。
正因药品的特殊性，其相关标准受限于种种现实因素，很可能无法一步到位。随着科学技术和制药行业的发展，根据现实情况调整药品标准是落实药品安全“四个最严”要求的有力体现。
对药企而言，《办法》的出台消除了动态调整的暧昧区域。
《中国药典》作为药品研制、生产、经营、使用和监督管理等环节须遵循的法定依据，通常每五年修订一次。以往，新旧药典的交替之际，虽然药企原则上应遵从动态调整规则，但由于无明确法规依据，这一工作更像是可选项，部分药企并未及时升级产品。
《办法》第24条明确规定，新版药典未收载的历版药典品种，应当符合新版药典的通用技术要求。“这实际上是答复了跟新还是从旧的问题，即新版药典有的，一律遵从新版药典；新版药典没有的，可遵从旧版药典，但是要按照新通用技术要求从新。”邵蓉说。
标题-2：MAH机遇与挑战并存
值得一提的是，《办法》在明确各方职责时强调，MAH应当及时关注国家药品标准制定和修订进展，对其生产药品执行的药品标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。
由于MAH对药品全生命周期的质量管理承担主体责任，所以，药品上市后的安全性、有效性及质量可控性均应由MAH负责。“从理论上讲，持续提高药品标准本是MAH的义务，但这项工作是由我国监管部门完成的，使MAH的这一责任弱化。”邵蓉说，“假如提高药品标准可以作为企业的技术壁垒，那么，MAH就会有更高的积极性为自家公司垒砌‘城墙’；但如果无法因提高标准而形成有效的技术壁垒，那么，MAH就会懈怠。《办法》鼓励MAH随着社会发展、科技进步及对产品认知水平的不断提高，持续提高和完善药品注册标准。”
《办法》打破了MAH既往懒政的常态，明确MAH必须随药典更新主动将产品标准与药典标准进行对照，从而进一步推动MAH对产品质量进行严格把控，加速药企提质增效的步伐。
据了解，《办法》将于2024年1月1日起施行。根据文件内容，有关部门还将出台更多配套文件对《办法》进行支持。随《办法》一同发布的政策解读中提出，国家药典委员会将另行研究制定《国家药品标准加快制修订程序》，国家药监局将另行研究制定《中药标准管理专门规定》，中国食品药品检定研究院将对《国家药品标准物质管理办法》进行修订。
同时，邵蓉提出，未来，《办法》或可考虑为MAH出台更多的指南和细则。例如，新版药典颁布后，MAH应该关注哪些方面的变化，是否需要变更申请等。
今年6月，国家药监局部署开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，落实药品安全“四个最严”要求正在行动。随着更多法律法规的出台落地，我国药品监管法律法规体系的“四梁八柱”必将搭得更稳，从而为人民群众的健康保驾护航。
