求解手工制粒与流化床制粒稳定性差异
最近做一个培南类的颗粒剂(API含2.5个结晶水,处方辅料蔗糖、甘露醇、羟丙纤维素、阿司帕坦、依地酸钙钠、香精和色素),手工制粒稳定性没有问题(物料混合后,加润湿剂,过筛,烘箱干燥);但使用流化床制粒后,稳定性出现问题(有关物质增加明显);流化床制粒干燥温度与烘箱一致。时间也与烘箱差不多,两种制备方式杂质初始值基本一致,高温放样后流化床制粒样品杂质明显增加。求解,不同制备方式稳定性差异原因,谢谢!
最后编辑于 2023-07-20 · 浏览 968
最近做一个培南类的颗粒剂(API含2.5个结晶水,处方辅料蔗糖、甘露醇、羟丙纤维素、阿司帕坦、依地酸钙钠、香精和色素),手工制粒稳定性没有问题(物料混合后,加润湿剂,过筛,烘箱干燥);但使用流化床制粒后,稳定性出现问题(有关物质增加明显);流化床制粒干燥温度与烘箱一致。时间也与烘箱差不多,两种制备方式杂质初始值基本一致,高温放样后流化床制粒样品杂质明显增加。求解,不同制备方式稳定性差异原因,谢谢!
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