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直接压片混合均匀度异常

发布于 2023-06-21 · 浏览 2516 · IP 江苏江苏
这个帖子发布于 1 年零 316 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

处方中API占比29.5%,辅料主要是MCC(占比45%),一水乳糖(占比10%),预胶化淀粉,滑石粉,胶态二氧化硅及硬脂酸镁。小试放大时考察混合时间,将API和胶态二氧化硅过40目筛后,投入除硬脂酸镁及滑石粉外其余辅料于3、5、7min取样送检混合均匀度,RSD分别是6.2%,2.0%,及3.0%。预混7min后加入硬脂酸镁及滑石粉,混合3min,取样检测,其中有一个点含量高达35%,RSD高达9%。

我想请教一下会不会是混合时间过长导致了分离从而导致的局部含量过高呢?还有没有其他的原因,恳请各位大佬赐教。

PS:因为处方筛选时是等量递加先将API及二氧化硅过筛后和乳糖和少量的MCC预混,然后再加入剩余量的MCC和预胶化淀粉再混合,这两步一共用时5min,最后加入滑石粉和硬脂酸镁总混3min,筛了十几个处方混均都差不多1%左右,小试放大时考虑到后面车间生产的工作量改成了上述混合顺序结果混均出了问题。请问从各位大佬的经验来看不同的混合顺序对最后结果是否会产生这么大的影响?

最后编辑于 2023-06-21 · 浏览 2516

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