今天碰到一个高血糖患者血糖大于40mmol/L，给予胰岛素持续泵入后收入院，患者家属大约2小时后来门诊索要未使用完毕的胰岛素。

告知家属因为夏季高温，开封后无法保存，所以剩余胰岛素已经丢弃，家属表现的极其烦躁和不信任，认为有人侵吞了他们的药品。价值23元左右。

平时培训时都是告知常温下28摄氏度以下开封后可以使用4周。

目前，对于未开封的胰岛素，要求置于2-8℃冷藏处以长期保存（禁止冷冻）；对于已开封的胰岛素，在室温条件可下保存1个月，超出则不可再用。

今天刚好看到一篇推送分享下

胰岛素，不一定要冷藏保存？LANCET子刊发文：常温保存4个月依然有效！

近日，发表于The Lancet Diabetes and Endocrinology期刊（IF：44.867）的一项研究显示：按照药典规定的制剂标示百分含量范围（95%~105%）评价，未开封的胰岛素在常温下储存4个月后依然有效，是当前存储周期的4倍！

来自哥德堡大学的研究小组对包括3种人胰岛素（短效、中效胰岛素、混合胰岛素）、3种胰岛素类似物（门冬胰岛素和甘精胰岛素）在内的6种胰岛素进行了分析。在印度夏季的真实环境中，在非冷藏条件下、未开封储存1-4个月。

在不同时间点，研究者将“常温保存的胰岛素”与各自冷藏保存的对照样品进行了对比。此外，将部分胰岛素置于陶罐内储存（水蒸发具有一定降温效果），以评价这一印度常用方式的储存效果。按照标准程序（高效液相色谱和核磁共振光谱）对胰岛素进行效力评价，以药典规定的制剂标示百分含量范围（95%~105%）作为衡量标准，即认为100IU/mL±5%为有效。

总体来说，4个月的月平均温度在29.4~32.0°C之间，平均最高温度为30.4~34.9°C，最低温度为28·3~29·8°C，陶罐内的温度相对低一些（平均降低2.6℃）。

高效液相色谱分析显示：

➤人胰岛素：在第4个月时，绝大多数人胰岛素保持了≥95%药效，除外1瓶短效胰岛素、1瓶短效/中效（30：70）胰岛素和1瓶中效胰岛素，这3瓶胰岛素的药效范围为92.4%-94.1%。

➤胰岛素类似物：在第4个月时，3种胰岛素类似物（门冬胰岛素和甘精胰岛素）在所有时间点的相对效力均≥95%。

➤陶罐内贮藏：在第4个月时，相比与室内储存，陶罐内贮藏的胰岛素药效下降幅度相对要小（0.5% vs. 3.6%，p=0.001）。

核磁共振光谱分析显示：

➤无论储存时间或储存方式如何，所有类型胰岛素的总浓度下降均<1%。

注：阴影代表药物制剂标示百分含量范围（95%~105%）合格区间

图1 不同时间点胰岛素的相对效力和总浓度

未来展望：放宽胰岛素的储存条件，需要更多研究

这项研究的作者之一、哥德堡大学萨尔格伦斯卡学院儿科研究员、萨尔格伦斯卡大学医院儿科医生 Gunforsander表示，如果这些结果在真实世界和更大样本量的实验室研究中得到证实，以及体内和生化测试显示出令人放心的结果，那么监管机构可能会重新审查胰岛素的储存条件。

本项研究表明，在缺少冷藏储存的条件下，将胰岛素放置于25°C~35°C的室温保存，2-4个月药物仍然有良好的有效性。这将有助于减少浪费、降低成本以及减少对“胰岛素是否仍然有效”的焦虑。并且，研究还表明，在炎热的气候环境下，采用冷却陶罐保存胰岛素是有用的。

总之，本项研究结果表明，未冷藏的胰岛素可能足够耐热2个月，甚至可能长达4个月。在没有冷藏设备的情况下，陶罐储存似乎可以有效地降低储存温度，保留胰岛素药效。

Pendsey S, James S, Garrett TJ, et al.Insulin thermostability in a real-world setting, The Lancet Diabetes & Endocrinology （2023）. DOI：10.1016/S2213-8587（23）00028-1.