药品分析是否一定需要自己标定自制对照品

企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

GMP指南—标准品和对照品管理  应建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，在用作标准品/对照品之前须经检定确认其质量和最高可能达到的纯度。 每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对照品进行标化

在进行对照品溶液的稳定性研究之前，应制定该对照品溶液稳定性研究方案，并获得公司质量管理部门的批准。稳定性研究草案里应明确对照品溶液的配制程序、储存条件、稳定性研究方案、稳定性结果的记录和判断程序。稳定性研究结束后，需要对实验结果进行总结、分析，根据评估给出溶液的内部推荐效期，完成稳定性研究报告，并取得质量管理部门批准。批准后的对照品溶液效期可用于实验室内部对对照品溶液的使用。