急!胶囊剂大小规格BE豁免
请教个问题。现在正在做一个胶囊项目,原料不溶于水占比70%以上,大小规格同时申报。小规格想做BE豁免,在大规格基础上等比减半。现在大规格(2号囊)与参比制剂f2相似度较高且批间重复性较好。但是小规格(4号囊)与自身大规格比较f2在50左右浮动。是否可以通过调整粒径小规格采用大粒径原料来进行比较,这样上报时就存在大小规格原料粒径标准不一致;或者调整工艺参数将小规格颗粒制硬来减慢溶出,这样上报时就存在大小规格制备工艺参数不一致。大家是否有相关成功案例,求指导!
最后编辑于 2023-05-23 · 浏览 818