医学实验室如何满足ISO15189：2012关于量值溯源性的要求？

近期国家有关部委多次发文，强调医疗机构应当按照“以保障质量安全为底线，以质量控制合格为前提，以降低患者负担为导向，以满足诊疗需求为根本，以接诊医师判断为标准”的原则，开展检查检验结果互认工作，以提高医疗资源利用率，减轻人民群众就医负担，保障医疗质量和安全。

量值溯源是确保定量项目检测结果准确性的前提，也是医学实验室结果互认的基础。CNAS-CL01-G002 《测量结果的计量溯源性要求》定义了量值溯源性，即“通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的测量结果的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。”CL-01-G002适用范围明确包含医学实验室，所以对准备或正在实施ISO15189认可的实验室必须满足量值溯源的要求。

ISO15189:2012仅对定量项目提出量值溯源的要求，医学实验室如何满足这一要求呢？笔者认为，并非是需求有证参考物质或用患者标本与参考实验室做比对，而是只需做好两点：正确选择校准品、正确使用校准品。校准品是量值溯源传递链的中间环节，其靶值的溯源性由生产厂家通过与参考实验室比对和调整确定，由于受基质效应的影响，校准品的溯源性依赖检测系统（仪器+试剂+测量程序），所以实验室需选择配套校准品，并且厂家提供其溯源证明，该校准品即有溯源性。但是对于医学实验室，如何将具有溯源性的校准品的靶值传递给患者的检测结果才是目的。那就要求实验室必须正确使用校准品，否则仍不能满足量值溯源的要求。校准品的正确溶解（干粉状）、正确分装、正确储存、正确复融、正确混匀、正确检测、正确判读等这些使用中的环节直接导致是否能将具有溯源性的校准品的靶值传递给患者测定结果。可见，校准品的正确使用相比正确选择要求更高，“难度”更大，但意义非凡。

综上所述，A+A+A检测系统的项目，只需厂家提供校准品的溯源性报告（含不确定度）。A+B+B检测系统的项目，除需提供校准品的溯源性报告（含不确定度）外，还要求厂家提供试剂、校准品适用与该仪器的说明性文件。A+B+C检测系统，不推荐使用。

ISO15189:2022已经发布即将实施，新增了定性项目溯源性的要求，实验室如何满足这个新的变化，尚待权威部门或权威人士的解释。