小规格制剂中试混合均匀度问题(总混粉末含量低不均匀,成品含量偏高均匀)
一个占比0.4%的胶囊剂,采用直接粉末混合填充工艺。总混11个样品含量偏低不均匀(含量为90-91%,RSD为6.5%)-1.5mL的EP管取2-3倍剂量,EP管润洗回称。胶囊直接投样,每粒胶囊进行重量校正,填充6h整个过程取样测的含量偏高均匀(含量均值为102%,RSD为2%)。
请问一下2个样品差异的原因,到底是样品没混匀,还是取样,检测问题。这个小规格制剂一般取样怎么取。
最后编辑于 2023-04-18 · 浏览 1531