国产新冠口服药VV116首发报价公示：795元/盒

2月3日，四川省医保局正式公示君实生物新冠口服药VV116（通用名氢溴酸氘瑞米德韦片，商品名民得维）首发报价为795元/盒，一盒36片。

VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，于1月29日获批用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

VV116：III 期登上 NEJM ，疗效不劣于 Paxlovid

2021 年，VV116 在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度新型冠状病毒肺炎受试者中进行的随机、开放、对照 II 期临床试验，研究结果显示，与对照组相比，VV116 组可以更好地改善患者的临床症状，缩短新冠病毒核酸转阴时间，并显著降低进展为危重型及死亡的风险。

基于该试验的积极结果，VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度新冠患者的治疗，VV116 成了国内首个在海外批准上市的新冠口服药。

2022 年 5 月 18 日，Emerging Microbes & Infections 杂志发表了一篇 VV116 针对奥密克戎变异株感染者的首个临床试验结果[2]。

研究数据显示，在首次核酸检测阳性 5 日内使用 VV116 的奥密克戎感染患者，其核酸转阴时间为 8.56 天，小于对照组的 11.13 天。在本研究的用药时间范围内（首次核酸阳性 2～10 天）对有症状的患者中给予 VV116，均可以缩短患者的核酸转阴时间。

在药物安全性上，VV116 治疗组未观察到严重不良反应，共报告了 9 例不良事件，其中 7 例为轻度肝功能异常，所有不良事件无需干预即可缓解。

2022 年 12 月 29 日，NEJM 在线发表 VV116 的最新临床 III 期研究。研究结果表明，VV116 在持续临床恢复时间方面不劣于 Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦），且出现的不良反应更少。

本次临床 III 期试验[3]（NCT05341609）由上海瑞金医院赵任教授、上海仁济医院皋源教授和上海瑞金医院宁光院士牵头，完成于上海 3～5 月由 Omicron 变异株（B.1.1.529）引起的疫情爆发期间，旨在评价 VV116 对比 Paxlovid 用于轻中度 COVID-19 患者早期治疗的有效性和安全性。

研究人员于 2022 年 4 月 4 日至 5 月 2 日期间选取进展风险高、且具有轻度至中度症状的 822 名新冠成人患者参与试验分组。最终，有 771 名参与者接受了 VV116（384 名，第 1 天每 12 小时 600 mg，第 2～5 天每 12 小时 300 mg）或 Paxovid（387 名，300 mg 奈玛特韦 + 100 mg 利托那韦，每 12 小时一次，持续 5 天）的口服药物治疗。

该临床研究结果显示，VV116 用于轻中度新冠的早期治疗达到临床方案预设的主要终点（至持续临床恢复的时间）：VV116 组的临床恢复的中位时间为 4 天，Paxlovid 组的临床恢复的中位时间为 5 天（风险比，1.17；95% CI，1.02～1.36；下限，>0.8）。

安全性方面，通过 28 天的随访，接受 VV116 的参与者报告的不良事件（67.4%）少于接受 Paxlovid 的参与者（77.3%），而对于 3 级/ 4 级不良事件的发生率，VV116 的报告数（2.6%）也低于 Paxlovid（5.7%）。