免疫球蛋白遭疯抢，不能抗新冠，却害苦了刚需的病人
网友留言：
【1】辛老师留言：
哄抢药，主要是“药盲”。
【2】--浙一医院黄药师留言：
很多人以为是拿去救命的，其实这药没什么效果，但却伤害了真正需要他的人。-
2023-01-08，收录
【1】静注人免疫球蛋白、阿兹夫定被“疯抢”？药师紧急提醒
2023-01-07 07:07·药事健康
【2】免疫球蛋白遭疯抢，不能抗新冠，却害苦了刚需的病人
原创 凌骏、燕小六 医学界 2023-01-07 18:01 发表于上海
https://mp.weixin.qq.com/s/LLQsrpeNHnxwXgLv_G5__g
文献【1】原文：
近日
静注人免疫球蛋白、阿兹夫定
成为公众防疫的“抢手货”
对此，药师提醒：
药品使用不慎反而损伤健康
无需盲目抢购
“静注人免疫球蛋白”爆红！临床药师：尚无确切证据表明其可预防或治疗新冠
“静注人免疫球蛋白并非COVID-19免疫球蛋白，无需盲目抢购，更不能滥用。”1月1日，针对近日静注人免疫球蛋白遭到抢购的现象，武汉市第一医院呼吸内科临床药师、副主任药师邓体瑛做出健康提醒。
邓体瑛表示，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中提到的针对新冠感染的免疫球蛋白，具体名称为“COVID-19免疫球蛋白”，而非普通的“静注人免疫球蛋白”。COVID-19免疫球蛋白是专门的新冠免疫球蛋白，里面含有大量抗新冠的抗体。市面上普通的静注人免疫球蛋白一般用于严重的细菌或病毒感染的患者、病毒性肝炎的密切接触者、免疫力低下且病重的老年患者、新生儿败血症等，在其他治疗的基础之上，有时需要将静注人免疫球蛋白作为辅助治疗手段，暂时性提高机体免疫力。
基于大家的既往认知，认为此药能提升免疫力，用了总比不用好。“现阶段普通静注人免疫球蛋白在新冠治疗存在一定程度的滥用，目前也尚无确切证据表明其对新冠有预防或治疗作用。”邓体瑛说。
邓体瑛表示，静注人免疫球蛋白属于一种外来异体蛋白，盲目注射人免疫球蛋白制品进入人体内，有时反而会干扰自身抗体的形成，导致自身免疫力难以建立。作为血液制品，人免疫球蛋白在输注过程中还很容易出现过敏反应，严重时可能会危及生命。
“静注人免疫球蛋白的适应证之一是重症感染，多用于ICU病房。该类产品是平时就比较紧缺的药。”因此，邓体瑛呼吁广大市民：普通人不要抱着囤药的心理去抢购静注人免疫球蛋白，将药品留给更对症的、有需要的患者。
阿兹夫定成为“抢手货”，呼吸内科药师提醒：使用不慎会有肝损伤风险！
近日，首款国产新冠口服药阿兹夫定放开售卖，一时间成为公众防疫的“抢手货”。阿兹夫定是否适合所有新冠阳性感染者使用？其安全性有保障吗？
12月31日，武汉市第一医院呼吸内科临床药师、副主任药师邓体瑛接受长江日报记者采访时提醒市民：有关阿兹夫定的几项研究数据均用于发病5天以内患者，用药后可缩短转阴时间。但对于发病超过5天以上的患者疗效证据并不确切，反而会有肝损伤的风险。
邓体瑛表示，根据现有的临床试验数据，阿兹夫定对于首次感染新冠病毒48小时以内的人群能够起到一个缩短病程的作用。新冠病毒感染后发病五天内，是病毒高复制时期，该时间段内服用阿兹夫定片可以有效抑制病毒复制，实现缩短病程和转阴时间的作用。
“但据我们的临床观察，对于大多数住院患者通常发病时间超过一周以上，使用阿兹夫定并没有明显获益，反而会有肝损伤的风险。”邓体瑛建议，一些有高危因素的患者可在发病5天内使用阿兹夫定，对于发病5天以上，没有什么基础疾病的青壮年，而且已经完成了3针新冠疫苗接种的低风险人群，服用阿兹夫定意义不大。
阿兹夫定临床研究中，对患有严重机会性感染或机会性肿瘤、较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病等患者进行了排除，尚无相关人群使用阿兹夫定的安全性结果，此类患者临床中应谨慎使用，以免病情加重。邓体瑛还表示，根据阿兹夫定目前公开的临床试验数据，也暂无任何研究证据能够支持孕妇、哺乳期妇女、儿童、中重度肝、肾功能不全患者等特殊人群的用药安全性，这些特殊人群也不建议使用。如确需使用，应经专科医生详细评估后，在专科医师指导下严格按医嘱使用。
“相比于阿兹夫定，我们的其他治疗，如对症支持治疗、呼吸支持、重症患者的短期小剂量激素、营养支持更具有明显效果。”邓体瑛建议，盲目抢购、囤积阿兹夫定不可取，其作用效果十分有限。确有用药需求的患者，也应该在医生的指导下科学服用阿兹夫定。
来源：长江日报
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【2】免疫球蛋白遭疯抢，不能抗新冠，却害苦了刚需的病人
原创 凌骏、燕小六 医学界 2023-01-07 18:01 发表于上海
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文献【2】原文
从未有高质量的循证医学证据，表明人免疫球蛋白可用于治疗新冠。但它的价格已经从正常的500元～600元/支，被炒到2000元。抢购免疫球蛋白的恶果是，一些真正需要它救命的免疫缺陷类疾病患者，却面临无药可用。
撰文 | 凌骏、燕小六
新冠进口药、血氧仪、家用呼吸机等纷纷遭遇抢购、“黄牛”囤积炒高价的风波还未彻底过去，近日，另一款药物——静注人免疫球蛋白（IVIG )，因被认为能提高免疫力，也被推上“神坛”。
“大概一周前起，我们医院的免疫球蛋白库存越来越紧张，目前对新冠患者使用需严格控制，基本是合并真菌或严重细菌感染的危重症患者才能使用。”安徽医科大学附属第二医院儿科副主任医师项云称。
在上海市东方医院，1月1日起人免疫球蛋白出现断供现象。临床药师翟晓波告诉“医学界”，“人免疫球蛋白本身稀缺，又属于高价自费，医院通常不会储备很多，目前开不出来了。”
作为一种血液制品，人免疫球蛋白含有广谱抗病原体的抗体，具有增强机体抗感染能力和免疫调节的功能。随着新冠感染高峰的来临，市面上为家人求购人免疫球蛋白的声音不绝于耳。
但普遍的共识是，人免疫球蛋白对非危重症新冠患者无任何效果。而因为“抢购潮”，一位“X－连锁无丙种球蛋白血症”患者告诉“医学界”，他所知道的上千名类似疾病患者，都面临着无药可用的境地。
据“每日经济新闻”报道，一名“黄牛”在2022年12月28日表示，球蛋白798元/支，30日则涨到1000元/支，2023年1月1日已蹿升到2000元。在此之前，球蛋白的正常价格从500元到600元/支不等。
北京大学第三医院药剂科副主任杨毅恒在接受媒体采访时表示，免疫球蛋白不含有抗新冠病毒的抗体，普通患者完全没有必要囤购免疫球蛋白。
（图源：美国药房网）
免疫球蛋白能治疗新冠重症吗？
在新冠疫情暴发，治疗手段本就不多的情况下，因为人免疫球蛋白具有多种免疫调节特性，全球专家始终未放弃过尝试，希望证明它对救治新冠患者能起到效果。
但遗憾的是，三年来全球已有累计约6.5亿人感染，却从未出现高质量的循证医学证据，表明人免疫球蛋白可用于治疗新冠。
2022年1月27日，来自北京协和医院、武汉金银潭医院、复旦大学附属中山医院等医院一众专家在《免疫学前沿》发表论文，分析了2020年武汉疫情期间的754名“ICU患者”，其中392名接受了人免疫球蛋白治疗，没有发现得到任何生存获益。
包括激素在内，“对新冠重症治疗，有循证医学支持的药物只有‘3个半’。我们从没有给患者单用过人免疫球蛋白。”上周，在美国举办的一场抗疫治疗经验讲座中，加州大学圣地亚哥分校呼吸病学和危重症医学科副教授李京红表示。
即便是对新冠病毒有针对性的新冠康复者恢复期血浆，“给患者回输后，我们也并没有看到它能提供足够的保护。所以在美国，我们是不用免疫球蛋白回输治疗新冠的。”1月3日晚，哈佛大学医学博士Marcelo Montorzi在国内某企业一场网络直播中称。
根据美国国立卫生研究院（NIH）新冠治疗指南小组建议，虽然不排除使用人免疫球蛋白治疗新冠感染出现的并发症，但仅在新冠住院患儿发生多系统炎症综合征（MIS-C）时，才建议它和低至中剂量糖皮质激素联用。
在美国密苏里州圣路易斯Mercy医院，感染病科医生王瑾只对特定患者用过人免疫球蛋白。
“患风湿病等免疫缺陷者，因已经采用了激素等药物治疗，再进行新冠激素治疗效果可能不佳。此时应查血IgG抗体，水平较低者可以一次性输入免疫球蛋白，提升其免疫系统。”在前述美国抗疫治疗经验讲座中，王瑾称这是“超适应症用药”。
甚至有研究表明，免疫球蛋白用于新冠救治，不仅无效，还可能导致某些不良事件。
2021年11月，法国研究人员发布于《柳叶刀·呼吸病学》的一项Ⅲ期临床试验显示，在271名需要有创机械通气的新冠患者中，使用免疫球蛋白并未改善第28天的临床结果，反而和严重不良事件的频率略微增加有关，主要是其导致了高蛋白血症相关的血栓形成。
2022年11月，发布于《医学病毒学综述》的荟萃分析纳入了2313名成年新冠患者，1104人使用了免疫球蛋白，同样显示对降低死亡率、缩短住院时间均无统计学意义。其中纳入的前瞻性研究还显示，用药甚至可能延长重症患者的住院时间。
“可能与药物相关的潜在严重不良事件有关，包括肾功能损害、血栓形成、心律失常、无菌性脑膜炎、溶血性贫血和输血相关性急性肺损伤。”文章称。
“不需要多谈了，各类讲座反复强调过，人免疫球蛋白用于新冠重症治疗被证明是无效的。”北美华人医师联盟主席、美国心脏病学会专家会员（FACC）高磊告诉“医学界”。
不同医生感受不尽相同
根据海外发表的各类文献，在新冠疫情早期，确实有不少医院会对新冠重症患者使用人免疫球蛋白进行治疗。
“美国最开始治疗新冠时，大家没有经验，也没有临床研究，不同医院做出来的指南也有很多不同。三年过去了，我们现在都按照NIH的建议治疗。”在讲座上，李京红表示。
而中国目前面临的，可能是与美国当年同样的情况。
“医学界”注意到，近日来，四川华西医院、北京协和医院、北京中日友好医院、上海瑞金医院、中华医学会/中国医师协会等机构，接连发布了新冠诊治方案或推荐。
2022年12月25日发布的“华西方案”指出，人免疫球蛋白可在病程早期用于有高危因素、病毒载量较高、病情进展较快的患者。
北京协和医院“12月版方案”未提及人免疫球蛋白，而1月3日发布的“基层方案”中将其纳入重型、危重型患者治疗推荐。
中日友好医院、瑞金医院均未将其纳入推荐。中华医学会/中国医师协会更是明确指出“不推荐”。
不同医院诊疗方案存在差异，临床医务人员的实际感受也不尽相同。
翟晓波认为，虽然人免疫球蛋白不是特异性新冠抗体，但它毕竟也是抗体，可以增加免疫力，对重症新冠感染能起到辅助治疗的作用。
在四川省人民医院呼吸与危重症医学科，副主任医师燕海英会在新冠合并严重细菌感染的患者中使用静注免疫球蛋白。她告诉“医学界”，以前临床使用发现，它对重症感染有一定效果。
但武汉协和医院麻醉科医生凌楚眠则发布微博称，“就我所接触到的病患，重症患者一天用20g丙球（8瓶）冲击治疗三天，多数效果非常有限，现在用丙球算个体化治疗探索。” 他写道，“而这24瓶丙球，按现在这个天价可能要5W+人民币，治疗时间长一点够买一辆车了。”
差异的产生也和其获批适应症情况的不同有关。美国FDA给一款人免疫球蛋白批的适应症只有3种：原发性免疫缺陷病、15岁及以上慢性免疫性血小板减少性紫癜、成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病。
我国药监局批的说明书则提到，其可用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。“医生会认为，在既往诊疗过程中，人免疫球蛋白对病毒感染有辅助治疗作用，那对新冠感染可能也会有作用。”四川省妇幼保健院王元丽医生对“医学界”分析。
“此外，有基础病的老年人得了新冠，家属都很恐慌，希望寻求医学帮助，但是我们能用的药很少，有时候一些药物的应用，可能更像是安慰剂一样的存在。”王元丽表示。
值得一提的是，1月6日我国最新发布了“第十版新冠感染诊疗方案”，在此方案的药物推荐中，并未提到普通人免疫球蛋白。
供应告急，患者面临危机
尽管免疫球蛋白对危重症新冠患者的个性化疗效仍存在探索空间，但多位专家均对“医学界”表示，可以肯定的是，它对轻症、甚至“普通重症”新冠患者并不能起到预防或治疗的效果。
项云告诉“医学界”，“我们医院现在使用球蛋白的指标非常严格，不仅是单纯的新冠重症，还要被证明是免疫力极度低下，比如有合并真菌、严重细菌感染，致淋巴细胞等指标很低。”
但微博大V@胡亮医生却向“医学界”表示，他接到朋友咨询，称其父亲得了新冠，急需丙种球蛋白。“还有一个咨询‘更可气’，居然说要预防性地囤点丙种球蛋白。”
事实上，在用于新冠治疗之前，球蛋白也因被认为能提高免疫力，长期存在着一定程度的滥用。
翟晓波对“医学界”分析，虽然有明确的适应症，可因为这是自费药，不占用国家医保资源。有老人生病了，身体虚弱，有些家属想尽尽孝心，无论是去医院，还是互联网问诊，都很容易拿到处方。“很多人就把它当补品用了。”他说。
问题在于，此前人免疫球蛋白的供需处于相对平衡，滥用并未造成严重后果。可近日已有医生表示，球蛋白的断供，导致真正需要救命的患者无药可用。1月4日，微博医疗大V@儿科医生小平平 发文称，“抢免疫球蛋白，终于导致恶果了。现在川崎病患者，找不到免疫球蛋白了。”
川崎病，是一种以全身血管炎为主要病变的急性发热出疹性儿童疾病，需要在发病后使用免疫球蛋白治疗。此外，球蛋白还用于治疗吉兰巴雷综合征、脱髓鞘疾病、原发性血小板减少性紫癜等。
“X－连锁无丙种球蛋白血症”患者小尹告诉“医学界”，他每个月都需要使用免疫球蛋白，其所在的原发性免疫缺陷类患者群里，还有上千名患者，大部分已经无法正常使用丙球。而能通过院外渠道抢到的，价格也被黄牛炒到了三、四千元。
小尹正在接受静脉点滴球蛋白。（图源：受访者提供）
“国家都说了，丙球对新冠重症的作用微乎其微，可对我们来说却是救命的，谁能来帮帮我们。”小尹说。
项云医生也注意到了类似的情况，他告诉“医学界”，虽然上述患者总体较少，但医院已经开始‘保护’球蛋白的使用，确保至少能留下一些以备不时之需。
相比于此前遭遇断货的布洛芬等解热镇痛药，翟晓波表示，球蛋白的生产原料有限，一旦出现断货，短期内难以补足供应。
目前，国内具备血液制品生产资质的企业有限，同时免疫球蛋白来源于健康献血员的血浆。在“新十条”发布后，广东、黑龙江、江苏、湖北、安徽等多地血站已陆续发布血液库存告急通知。
据《证券日报》1月6日报道，多家企业表示正加快生产免疫球蛋白，但受制于血浆原料的稀缺性等因素，相关血液制品的产能快速释放仍有难点。
基于大家的既往认知，认为此药能提升免疫力，用了总比不用好。武汉市第一医院呼吸内科副主任药师邓体瑛接受媒体采访时称，“现阶段普通静注人免疫球蛋白，在新冠治疗上存在一定程度的滥用，目前也尚无确切证据表明其对新冠有预防或治疗作用。”
她呼吁广大市民，普通人不要抱着囤药的心理去抢购静注人免疫球蛋白，将药品留给更对症的、有需要的患者。
（张皓宇对本文亦有贡献。）
最后编辑于 2023-01-08 · 浏览 2962
