拒绝补正！一次性受理的填坑技巧

前言

补正两次的项目终于被受理！在收到客户发来的受理通知书时，我心中五味杂陈，却无半点喜悦。从2022年5月中旬首次提交电子资料，到2022年6月底拿到受理通知书，原本最快5天搞定的事情，硬生生的拖了1个多月，简直无法忍受！可细细想来，排除疫情期间CDE在家办公导致快递没法接收等客观原因，这样的后果绝大部分还是自作自受，怪不得别人。如果在首次申报前没有埋下那么多坑，又怎会落得如此下场？为了反思这次教训，也为了争取后续能够一次性受理，我整理了所经历项目（备注：申报类型均为仿制药一致性评价）的补正问题。现将这些在申报资料受理阶段遇到的坑和总结的填坑技巧，分享给大家，希望能给大家带来些帮助。经验有限，不足之处，还请大家多多指点，后续如有更多经验教训，也会继续分享。

我将所遇到的坑分为两种：

一种是可以填的坑，也就是说提前考虑周全并且做到之后，大概率不会被补正的内容。本文重点梳理这类问题的填坑技巧。

另一种是难以填的坑，这类问题没有明文规定，难以预估，基于形式审查老师的不同，有些项目要求补正提供，有些项目无需提供，主要涉及一些证明性资料，如原辅料证明性文件、参比制剂证明性文件、申请人/生产商资质证明等。针对这类问题，更多是拼人品了。

一、 申请表里的那些坑

申请表（本文中的申请表指的是《境内生产药品注册——一致性评价申请表》）是补正的一个重灾区，30多项内容的填写，难保每一项都能填的恰当。经过汇总已申报项目的补正通知，同时结合与CDE形式审查老师的电话沟通，我将申请表中出现过补正的项目，按序号顺序依次说明：

2. 药品注册分类：

上面那个项目的注册分类为“化学药品：原6类”，于是就如实填写，并且注册资料封面也都这么写的，结果补正第一条就是这项，电话沟通时，CDE老师要求这一条不用提现“原N类”，直接写成“化学药品：无”。

5. 申请事项分类

针对“1. 已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项”，可基于药学研究的实际情况如实体现。

针对“2. 已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项”，需参考参比制剂说明书、已获批上市的同品种说明书，并结合自身需要进行填写。

针对“3. 药品上市许可持有人主体变更”，基于实际情况填写，若无变更，则无需划勾。

针对“4. 使用药品商品名”，基于实际情况填写，若无变更，则无需划勾。

针对“5.国家药品监督部门规定需要审批的其他事项”，可作为必填项划勾。

13. 同品种已被受理或同期申报的其他制剂规格：

以下是本项目的填写说明，可按说明填写。

注意事项：

1） 如果没有同期申报的其他制剂规格，则无需填写；如有，则如实填写。比如一致性评价申报规格为0.1g和0.2g，则需在0.1g规格申请表的该项下注明同期申报的其他制剂规格为0.2g，在0.2g规格申请表的该项下注明同期申报的其他制剂规格为0.1g。

2） 完成BE试验的，需注明BE登记号。

3） 关于要不要写原辅料登记号的说明：在一次申请的时候，客户写了，也没补正。上面那个项目没写，也没补正。基于本项的填写说明，没有要求写原辅料登记号，而且在“17. 原/辅料/包材来源”也会写到原辅料登记号，所以个人认为在此项下，没有必要多此一举。

15.药品有效期

此处写的有效期应为原获批的有效期，而非经过研究后暂定的有效期。举例：原获批有效期为36个月，则直接写36个月，而不是暂定的24M。

17. 原/辅料/包材来源

注意原辅包登记号信息要与注册资料、供应商授权书的信息保持一致。申请表、注册资料与授权书三者一致属于基本要求，但是上面那个项目因为一个辅料的授权书提供的太晚，将其附到附件的时候，没有再次核对，就用了之前错误的登记号。这给了我们两个教训：一是授权书等原辅料证明性文件的收集要尽早，二是审核审核再审核！

22. 原批准注册内容及相关信息：

原申请受理号：可以统一写“无”。开头说的那个项目，当时客户仔仔细细将老黄历查了个遍，找到了受理号，但CDE老师打来电话沟通时，直接说不用写，结果客户直接吐血。

临床批件编号/临床通知书编号：若有，则如实体现；若无，则写无。

原药品批准文号/登记号：如实体现即可。

药品标准编号：如果是参考药典标准，只需写到《中国药典》2020年版二部，不用写XXX各论。

其他：一般写“无”。

29. 药品注册申请人和 30. 生产企业

这两项中的所有信息都需要填写，不要只填写带星号的内容，并且填写的内容要和注册资料里的内容保持一致。

二、 仿制药一致性评价首家获批后超3年期限的延期证明

相关法规：基于2018年12月28日NMPA发布的《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）对评价时限进行合同调整：化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

实操技巧：自行拟定一份延期申请的红头文件，下面留下省局和卫健委盖章的地方，请这两个机构盖章。

注意事项：

1）首先，尽可能避免这种情况发生。

2）这是考验公司和省局、卫健委关系的时候了，需要提前做好风险管控和公关工作，尤其是卫健委。

3）一定要两个部门都盖章同意，仅省局盖章不行，也不要抱着侥幸心理。

三、自查表

仿制药申报时，申请表后有填写自查表的地方，但仿制药一致性评价的申请表后没有填写自查表的地方。那针对一致性评价项目，还需要提交自查表吗？根据我个人的经验，有没提交也照常受理的；也有没提交，被补正提交的。保险起见，建议主动提交。

针对仿制药一致性评价，自查表的名称为《一致性评价申报资料立卷自查暨审查工作用表》，为《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》的附件，可参考其中的填写说明进行填写，盖章后提交。

四、临床数据库

电子提交时是否需要提交临床数据库XPT光盘? 虽然现行的《药审中心关于疫情期间调整工作方式及接受申报资料要求的通知》及其附件中没有要求提供，但是我申报的这几个项目都在补正通知里要求提供了，因此建议主动提交。

五、结语

以上是我仿制药一致性评价项目申报受理阶段遇到的各种坑以及对应的填坑技巧，希望能给还在受补正困扰的小伙伴们一些帮助。后续随着申报经验的丰富，我会持续分享更多技巧，同时欢迎大家批评指正和沟通学习。

最后，亮出我们的口号是：拒绝补正，一次性受理！

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