以质量为核心构建药品集采生态系统

按：

此文报道，点名出具体的药企名称，这是动真格的质量管理。

我引用这话题的另一意思：药品不良反应的上报系统，与全国不良反应监测通报文件，没有见过一次通报：不良反应通报前10名的药品（通用名），哪些药企生产了这些低质量的产品.

例：本人几十年前就追踪头孢曲松的变色，不良反应，直至历史回顾回忆录《历史的回忆，认识张永信教授》【1】，其中前记和后记，回忆到输液室护士长对头孢曲松的质量反映，和她退休后救人事迹的新闻报道。但该护士长，对本人以“历史的回忆”方式，反映的头孢曲松不良反应流行病学信息资料，说没有看到本人帖子，后经网友协助，找到原帖。

问题是，头孢曲松年年通报，名列前茅，为何又没见多大改正。仍然是年年榜上有名呢？更重要的是，年年、时时有网友求助提问：是头孢曲松过敏死亡（休克）呢？还是地塞米松（其他附加药物）呢？

你国家的不良反应监测通报，对临床安全用药，究竟起到多少警示作用呢？

我没看见有多少警示作用，仅是一个官样文章！

反而自媒体的通报信息流通，对临床一线安全用药，发挥了极大的作用。

2022-10-07，10：35 ；读后感言，辛老师

文献：

【1】历史的回忆：认识张永信教授

https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/43630542

医保评论

以质量为核心构建药品集采生态系统

***，2022年8月15日-7

首席记者 叶龙杰

　　因事关国家及省药品集中招标采购，媒体近期报道的几则新闻值得关注：

　　黑龙江省七台河制药厂生产的相关葡萄糖注射液产品内有可见异物，被停止使用并启动产品召回工作。该产品为今年该省省内集采中选产品。

　　飞行检查发现，贵州圣济堂制药有限公司在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，其产品格列美脲片被暂停生产、销售。该药品为第二批国家组织药品集中采购中选产品。

　　上海阳光医药采购网发布公告称，第五批国家集采中选药品——印度太阳公司的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，被勒令停售、停用和召回，并取消国采中选资格。

　　自2018年至今，国家组织药品集中带量采购已开展7批，共覆盖294种药品，区域联盟、省际联盟等形式的地方集采纷纷跟进。当前，国家和地方层面的药品集采已常态化、制度化，中选产品价格低，患者获益程度高。但与此同时，中选品种能否兼具“物美”和“价廉”，一直是外界关注的焦点。人们担心在激烈的“价格战”之下，企业会最终因为经营压力而偷工减料或者违约失信。

　　个别中选产品因为质量问题被停止使用，尽管只是个别现象，但也给出提示：严把集采药品质量关，除了完善外部监管的制度设计，还应激发企业关注质量、提升质量的内在动力，围绕质量形成一个各方都有积极性的生态环境。

　　其实，集采在挤出药品价格水分的同时，始终高度重视药品质量，在集采的制度中是有相应设计的——

　　对集采中选企业进行全覆盖监督检查，对中选产品进行全覆盖抽验，监督中选企业严格按照核准的药品标准和生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范；

　　推进集采中选药品的追溯管理，逐步实现集采中选药品上市后全过程可追溯；

　　各省份积极推进2022年集中带量采购中选药品生产专项检查工作，陆续下发相关工作方案和通知，以加强质量安全监管；

　　建立完善信用评价、违法违规行为惩戒等制度。

　　集采挤出药品价格的水分，让老百姓享受到货真价实的药物，看似“小切口”的改革，实际推动的是大民生。确保药品降价不降质量、不减疗效，有制度的刚性约束着，中选企业就不容易跑偏。个别集采中选药品出现的质量问题，虽被及时“排雷”，但也让社会关注到集采生态的重要性。

　　在集采生态系统中，包括医保管理方、医疗机构、药企等多方，任何一方活力的缺失都会对集采的成效产生影响。集采进行到现在，既要保持加速度，也应开展相关的回溯评估，摸清中选企业的现实运营情况，根据患者、医疗机构、药企反馈的意见，持续对集采制度进行优化。应将质量、服务、社会责任、研发等因素纳入集采规则，从侧重价格逐渐转向注重综合评价，同步经济社会高质量发展的需求，更大激发相关各方的内在动力，防止任何一个环节出现脱节，保障集采工作持久运转。