达格列净新适应证获批！可用于慢性肾脏病治疗

来自国家药品监督管理局（NMPA）以及相关药企的消息，达格列净慢性肾脏病适应证已在中国获批，用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。

适应证的获批是基于DAPA-CKD III期试验的阳性结果，同时也标志着中国首款钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT-2i）获批用于成人和非2型糖尿病患者的慢性肾脏病。

我国慢性肾脏病患者人数高达1.2亿

慢性肾脏病（CKD）是一种严重疾病，患者肾功能呈进行性下降（以eGFR降低或肾脏损害或两者兼有为标志，并持续三个月以上）。慢性肾脏病最常见的病因为糖尿病、高血压，以及肾小球肾炎。慢性肾脏病患者并发症和心血管事件（如心力衰竭和过早死亡）的发生风险显著增加。患者一旦进入慢性肾脏病最严重的阶段，即终末期肾病（ESKD），其肾脏严重受损，肾功能发生进行性恶化，只能通过透析或肾脏移植来维持生命。大多数慢性肾脏病患者在进展至终末期肾病之前，会因心血管疾病而死亡。目前在中国有高达1.2亿慢性肾脏病患者。

心肾主要终点相对风险降低39%，全因死亡相对风险降低31% 

DAPA-CKD III期试验表明，针对慢性肾脏病 2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的标准治疗基础上，与安慰剂相比，达格列净可使由肾功能恶化、发生终末期肾病、心血管或肾病死亡组成的主要终点相对风险降低39%（绝对风险降低[ARR]=5.3%，p<0.0001）。与安慰剂相比，达格列净可使慢性肾脏病患者的全因死亡相对风险显著降低31%（ARR=2.1%，p=0.0035）。达格列净的安全性和耐受性与该药已知的安全性特征一致。

参考资料：

[1] https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220902143708191.html

[2] https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/forxiga-approved-in-china-for-ckd.html