SCI ｜聊聊 6 大临床研究分类吧

硕士毕业后在 MS 做了一阵学术编辑，专门修改 SCI 论文。因此总结了很多常见「套路」，会陆续分享给大家吼！

本文也是自己整理的，之前发在了个人公众号里，今天浅浅分享一下～

很多同学在设计实验的时候没有明确自己的研究类型，更没有按照实验类型的标准严格设计实验。投稿后，不仅实验设计与研究类型不相符，被审稿人提出质疑，而且患者随访已经丢失，数据根本没法补。

今天我们来看一下究竟如何确定实验类型，从一开始就全盘掌握自己的实验应该包括的研究方法和结果。在广义上临床研究可以分为：原始研究和二次研究两大类，顾名思义：

原始研究——自己做的、第一次做的临床研究。[Original research是指由研究人员根据自己研究的假设或者研究问题设计实验方案，并得到实验结果，对结果进行阐述和讨论。]

二次研究——把别人研究过的拿来鼓捣鼓捣分析分析的研究。[综述类是在他人研究基础上，从中提取结果，对多篇原始研究和综述进行信息提取，综合分析。]

而其中的原始研究是大家接触最多、毕业必备的研究，也是最容易混淆的部分。今天我们主要攻克这部分分类：原始研究根据是否存在干预措施，分为观察性研究和实验性研究两大类：

1. 观察性研究（observational study）

观察性研究是指研究过程中的不存在研究人为措施干预。举例来说，如果研究者想探索吸烟与寿命的关系。受试者是否吸烟是由自身习惯决定的，不会被人为要求增加或减少摄入。观察性研究根据是否存在对照组又分为描述性研究和分析性研究。

1.1 描述性研究（deive study）

描述性研究没有对照组，研究形式主要包括：病例个案报道（case report），成组病例分析（case series），和单纯描述性的横断面研究。

描述性横断面研究(cross-sectional study)是在某一特定时间点（或时间段）对某一定范围内的人群描述人群特征和疾病情况。横断面研究是一个一刀切的研究，像照相机捕捉的即时定格图像一样。这个图像里有患病者和健康者，可以得到某个疾病的患病率，因而横断面研究又称为患病率调查。一部分横断面研究也存在分组，因而也可以归类到分析性中（下文会阐述）。

1.2 分析性研究（analytical study）

分析性研究有对照组作为参照，研究形式主要包括：病例对照研究（case-control study），队列研究（cohort study）， 也有一些横断面研究也属于这个范畴。

病例对照研究：又称回顾性研究（retrospective study），是将确诊为某疾病的患者（比如：乳腺癌患者）和对照（健康人）进行分组，回顾性探索发病的危险因素。

队列研究：是将某一特定人群按是否暴露于某可疑致病因素（如槟郎组，不吃槟郎组）或暴露程度分为不同的亚组（不饮酒组，少量饮酒组，大量饮酒组），追踪观察各组肝癌发生的情况，比较各组之间肝癌发生率的差异，从而判定饮酒是否为肝癌的致病因素。

回顾性队列研究与病例对照研究很难区分，他们的主要区别是: 暴露因素在先（队列研究）？还是结局在前（病例对照）？

举个例子：通过回顾性资料探索甲胎蛋白与肝癌预后的关系

• 回顾性队列研究：2020年12月，医生oli查询了2015-2020年间消化科患胃癌行胃大部分切除术的患者的病例资料，根据患者的空腹血糖水平进行了分组，然后回顾性研究各组患者的5年生存率。
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• 回顾性病例对照研究：2020年12月，医生oli统计了2015-2020年间消化科患胃癌行胃大部分切除术的患者的病例资料，发现N%生存率超过5年，D%不足5年，进而向前追溯患者第一次确诊时空腹血糖水平，试图寻找两者的相关系。

队列研究与病例对照研究的概念性的区别可以总结为下图：

横断面研究所获取的切面中不仅可以用来描述患病率，还存在暴露因素，可以用来“探索”某种疾病的致病因素。分析性横断面研究可以筛选出疾病可能相关的致病因素，为进一步分析该因素与疾病之间的因果关系提供基础。

2. 实验性研究

实验性研究又称为干预性研究，是实验者通过人为设定某些干预因素，观察这些干预因素的改变所导致的结果，因而实验性研究是前瞻性研究。

实验性研究的核心元素包括三大要素：对象、干预、结局；五大原则：对照、重复、随机，均衡、盲法。

分为非随机对照研究（nRCT，non-randomized Controlled Trial）与随机对照研究（RCT，Randomized Controlled Trial），其中RCT是临床研究中的金标准。nRCT和RCT的区别在于分组是否随机。nRCT的分组是夹杂了人为因素，因而相对于RCT来说，存在选择偏倚，结果的客观性下降。

总结而言，所有的原始研究类型中，从提供证据等级排序从高到低如下：

二次研究

RCT

队列研究

病例对照

病例报道

几种研究都有特定的「套路」和写法，比如：病例报告一般遵循CARE规范，回顾性队列、病例对照研究、横断面调查一般遵循STROBE规范，RCT研究遵循CONSORT规范，病例系列遵循PROCESS规范。Pubmed 上都能找到！

循证等级越高的研究，就越容易发高分文章，但是与此同时研究规范对文章的研究和设计的严谨程度也越高，因此不要盲目追求“高分”，最适合自己的才是最好的~

所以你做的是啥研究？