生物药当中是否一定需要使用药典要求的辅料

最近有一个困惑。

我们在做一个单抗药物，下游用的是PB和Tris，制剂也是用Tris。

PB我们一直都是用的国产分析纯的，采购就想把Tris也换成国产分析纯。让我们来做风险评估。我们评估做下来应该是能换的，而且是微小变更，但是制剂那边就建议说还是保持跟制剂Tris一样的，避免混淆。

我们目前Tris用的是Merck的，货期久还贵。另外我们下游其实也用Tris-HCl，这个本身不在药典里面，我们用的也是Merck的，现在想一起做变更，不知道怎么去说服其他部门。