关于Protocol的那些事，你Get到了吗？

近年来，越来越多的高分期刊考虑接受研究设计类的文章，发表protocol论文也成为一些医生晋升职称的有效策略。最近小编计划想发一篇protocol，在写作过程中整理了下资料和一些心得体会，跟大家分享一下，希望能帮到最近想要发表protocol的小伙伴们

作者：Kevin

一、什么是Protocol？

Protocol是对一个试验预先确定的设计和实施的方法，通俗地讲就是对即将进行的研究的完整描述，没有结果部分，多是临床试验的Protocol。

二、为什么要发表protocol?

1，一个完整的protocol表达你对某个idea有成熟的想法，某项研究的idea和具体操作实施都经过严谨的考虑，并得到相应的基金或者伦理委员会的批准。

2，发表研究方案有利于研究人员和资助机构及时了解相关领域中尚未广为人知的最新研究活动。这也有利于避免其他团队不必要的重复工作，并能促进彼此的合作。

再者，假如你想做一项比较高大上的研究，预期发表一篇高影响因子的文章。那么在你撰写方法部分，就可以直接引用之前发表的protocol。这样一方面可以在这篇研究方案的文章中把研究方法介绍得很详细，增加研究的科学性和可信度。这在一定程度上是可以为您发表高质量杂志的文章加分的。

三、近10年Protocol的发表情况

根据web of science统计结果可知2021年发表43,872篇，对比2012年增长约2.16倍；Protocol论文发表量一直在快速增长，热度居高不下。

图片数据来源网络

其中2021年发布数量排名为：美国、中国、英国。中国学者发表7469篇，占比17%。

protocol相关研究发文量排前六的SCI医学杂志为：Medicine, BMJ Open, Trials, Syst Rev, Int J Environ Res Public Health，和BMC Public Healthy。

参考下图，您可以在投稿选择期刊时更有针对性。需要注意的是，Medicine已经被中科院列为高危期刊，所以投稿时尽可能避开。

BMJ Open和Trials对于临床试验特别友好；meta分析的protocol论文则可以投Syst Rev；公共卫生领域的研究设计则可以投Int J Environ Res Public Health或者BMC Public Healthy。

IF=-1的标记意味着该期刊尽管被Medline数据库收录，但不是SCI收录期刊；部分是掠夺性期刊，投稿时要小心。

Protocol论文的重点疾病包括糖尿病，针灸，抑郁，精神卫生，中风等；进一步往下看，可以看到几乎涉及所有科室的疾病。

四、Protocol的几个核心要点

以下这篇高分protocol文章，来自《European Journal of Heart Failure》IF为17.349。作为一种降糖药的它可以明显改善心衰患者的预后，这种获益与患者是否合并糖尿病无关，这种令人惊呼的结果肯定离不开严谨的protocol研究设计。

图片来源：文献截图

【1】Protocol研究从哪里找？

1. 数据库来源

①Bio-protocol：发表经过同行评审的优质实验方案。

网址：https://bio-protocol.org/cn/default.aspx

②Springer Nature Experiments：包含生物医学领域的60 000+实验室可重复Protocol。

网址： https://experiments.springernature.com/

③Nature Protocol Exchange：由Nature Protocols赞助的Protocol开放存取库，是一个用于共享科学研究协议的开放存储库。

网址： https://protocolexchange.researchsquare.com

④Protocols.io：一个共享的Protocol平台，其中的每一篇Protocol都是动态、交互式的。

网址： https://www.protocols.io/

⑤Cold Spring Harbor Protocols：Protocol分类融合了研究领域和学科，里面的大部分文章都给出了step-by-step的实验操作流程。

网址： http://cshprotocols.cshlp.org/

⑥Morimoto laboratory，专注于热休克反应的调节和分子伴侣的功能

网址： http://groups.molbiosci.northwestern.edu/morimoto/

⑦JoVE：不仅提供step-by-step的实验方案，而且提供实验流程的视频讲解，使得研究者能够直观地看到实验的复杂细节。

网址： https://www.jove.com/

2. 部分文献会在Supplement里给出。

可以通过下载附件来查看。一些文献的研究方案就是以附件形式附录在后，仔细学习后，对整个研究的了解会更深入，同时更能体会到高分SCI文章在研究实施时的全面和细节上的完善。

3. 学术期刊

Trials是临床试验发表protocol最有名的杂志，因为接受接受文章种类多样，包括Study Protocol，因此很多临床研究者会在上面发表自己的Study Protocol。

【2】Protocol如何设计思路？

参考循证医学金字塔，处在证据级别顶端的是系统综述及随机临床试验的结果，而观察性及病例对照研究则略逊一筹。因此，研究类型的选择也决定了文章研究水平的定位。

与所有论文一样，protocol论文的设计也需要有创新性和严谨性两个基本要素。而在具体实施过程中，study protocol则要求更为严格，包括：

• 研究方案是后续的临床试验的基础；
• 研究设计规范；
• 提供所在机构的伦理批准和临床试验注册信息；
• 按照特定格式（SPIRIT）撰写。

【3】Protocol 要完成临床注册吗？

需要！protocol投稿时一般都是你的研究尚未开始或者至少尚未结束，临床试验注册是必不可少的环节，尤其是对于干预性的临床试验来说，试验开始前必须进行注册，在protocol文章投稿时需要提供注册号。也是发表高质量 Article 的保证。无论你在中国或是美国的网站进行注册，注册号都是算数的。

• Prospero：注册成功后可以得到该研究专有的一个以 CRD 打头的号码，用于写在自己的 Protocol 中。
• 中国临床试验注册中心：研究方案写好后，需要翻译成英文版本，一起提交注册。

【4】Protocol 需要医院伦理吗？

需要！作者可以向自己所在医院的伦理委员会索要需要提交的材料清单，包括研究方案的具体要求。另外，上伦理会时还需要提供一些研究者的资料信息

参考文献：A trial to evaluate the effect of the sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor dapagliflozin on morbidity and mortality in patients with heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (DAPA-HF). Eur J Heart Fail. 2019. 21(5): 665-668.

本文转自美捷登编辑百家号