质量体系之偏差管理提升及难点解析研修班

《质量体系之偏差管理提升及难点解析研修班》

2022年7月16日    地点：济南

会议费980元/人；联盟企业500元/人（含资料、证书、会务费）

各制药行业同仁：

中国制药行业的GMP已实施数十载，各企业经历了质量体系的新建、提升及成熟运营几个关键期。质量体系的高效运营是企业运营的支撑与助力。随着制药新时代来临，对质量体系的高效运营提出新的要求。《质量体系之偏差管理提升及难点解析研修班》通过前沿分享、专题解析，不仅论道于化境，而且有切磋于实例。以期藉此机会，通过分享、交流与互动，进一步推动质量管理的持续提升，带动质量文化的构建和优化，助力制药行业在变革中的高质量建设和前进。

一、参会对象

各制药企业质量负责人、质量受权人、QA/QC经理、QA/QC人员及有关技术人员等。

二、课程模块（具体内容详见附件1）

1、GMP体系的偏差管理策略

2、质量体系中“偏差管理”的KPI设定及有效纠正预防（CAPA)措施评价

3、偏差管理中“人员因素”如何确定、纠正、预防、有效性持续跟踪评价

4、重复偏差的界定以及CAPA措施有效性确认管理

三、授课讲师

毕老师：现任外资企业质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。

弓老师：外资企业质量经理，从事口服固体制剂、液体制剂、原料药的质量管理工作12年。在企业负责法规实施推进、项目跟踪、供应商审计及质量体系建设，有丰富的国内及欧盟GMP认证经验。

四、组织方式

1、会议安排：2022年7月16日    济南

2、会议费用：联盟企业500元/人，非联盟企业980元/人

3、付款方式：银行汇款

汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行

银行账号：31050182480000001502

五、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。

报名电话： 杨洋 16619998529（同微信）

报名邮箱：yyxhpx2011@126.com

附件1：                   课程安排

主要内容

09:00-10:15

一、GMP体系的偏差管理策略

1、偏差的法规背景

2、偏差异常与备注的解析

3、偏差的趋势分析与趋势偏差

4、风险管理如何减少偏差发生

5、偏差的风险分级

6、偏差管理对应纠正预防措施与上市后变更管理如何关联评价

7、实验室结果OOS与偏差管理界定、区别

8、研发体系的偏差&生产企业中偏差管理要点及区分

10:30-12:00

二、质量体系中“偏差管理”的KPI设定及有效纠正预防（CAPA)措施评价

1、偏差体系的的KPI设计

2、偏差体系的的KPI运营

3、经典案例分享

4、CAPA 的有效性回顾及典型

5、近期官方检查中偏差及CAPA 回复

6、防止验证中的偏差及事先的风险分析

13:30-15:15

三、偏差管理中“人员因素”如何确定、纠正、预防、有效性持续跟踪评价

1、人为差错的偏差与体系缺失混淆

2、如何进一步识别人为差错的偏差

3、人为差错偏差的CAPA 制定

4、QC 的人为差错偏差与生产区域的人为差错偏差分享

5、如何减少人为差错的偏差

15:30-17:00

四、重复偏差的界定以及CAPA措施有效性确认管理

1、偏差管理中“重复偏差”定义来源（FDA\EMA\中国GMP）

2、重复偏差的偏差与体系缺失混淆

3、如何识别重复偏差

4、重复偏差的CAPA 制定

5、QC 的重复偏差与生产区域的重复偏差 分享

6、重复偏差的CAPA 指定与有效性回顾