2022药品企业首席质量官(CQO）高级研修班

中 国 医 药 教 育 协 会

药教协培字〔2022〕第174号

“2022药品企业首席质量官(CQO）高级研修班”通知

各相关单位：

国内GxP的法规体系将MAH (药品上市许可持有人)及药物警戒管理体系纳入视野，新的药品监督管理办法也即将落地，药品监管法规体系在质量管理规范的层级上趋于完备，这对质量体系的高效与前瞻提出了更高的要求。在这样的环境背景下，带着质量人对质量的信仰，对原则的坚守，中国医药教育协会制药技术专业委员会将于2022年8月5-6日在苏州举办“2022药品企业首席质量官(CQO）高级研修班”。研修班将通过法规前瞻解读、质量战略管理、质量体系运营等专题分享，帮助您开阔质量管理视野，提升质量管理能力，推动企业质量文化的构建和优化，助力企业在变革中高质量建设和前进。现将有关事项通知如下：

一、组织单位

主办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会

承办单位：上海鼎峰教育科技有限公司    

媒体支持：智药圈、师说医械、实验易购、药相知、GMP资料共享群、中国制药网、中国信息网、新浪、今日头条

二、培训内容

见附件1《2022药品企业首席质量官(CQO）高级研修班》日程安排

三、演讲嘉宾

梁  毅：中国药科大学国际医药商学院教授，现为中国药科大学学术委员会委员，药事管理系主任，ICH政策研究中心（药品国际国内注册与质量认证研究培训中心）副主任，社会与管理药学专业（药事管理专业）教授，研究生导师。主持了60多项企业委托和省级科研项目（课题）的研究工作，担任国内多家大型医药生产、流通企业产品国内外注册、GMP和GSP事务顾问，被德国、英国、丹麦、意大利等国家大型医药企业任命为驻中国（大中国区）医药产品质量首席审计官。

毕瑞凤：赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂、原料药等剂型领域的质量管理。

李鸿阳：曾任诺华全球技术运营固体制剂亚太区制药科学与技术部负责人、苏州诺华工厂质量总监。拥有20多年丰富的医药产品生产、技术和质量管理经验，包括五年多在美国FDA监管下的跨国医药生产企业的一手工作经验。精通美国FDA cGMP政策法规、体系要求及实施细则，领导或参与过许多质量审核，经验覆盖原料药生产、固体制剂生产、针剂灌装、产品组装、包装。曾参与国家药监局GMP两个附录（确认与验证和计算机验证）的定稿讨论和“药品数据管理规范”的起草。

蔡 晔：先声药业有限公司质量总监，从业近二十年，参与多个重大专项药品的产业化工作，多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药产品注册现场检查，主导美国FDAPAI现场检查。擅长研发阶段及生产阶段的质量体系构建、实验室管理，整厂场地搬迁等大型项目的实施等。2019年带领的团队获得“江苏省工人先锋号”及“江苏省质量标杆企业”。

杜超甫：曾任上海复宏汉霖生物制药公司质量控制部总监。在实验室建设、药品质量控制以及管理方面有超过12年的经验，曾任职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典等多家企业或组织，对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。

郑 枫：药物分析学博士，中国药科大学药物分析系教授，硕士生导师，美国马萨诸塞州立大学阿默斯特分校化学系访问学者。多年从事药品质量研究与安全预警工作，自2012年开始专门开展药物中遗传毒性杂质的分析检测研究工作。

四、参会对象

药品行业企业负责人、质量部负责人、质量部总监、QA经理/主管、QC经理/主管、生产负责人、生产部厂长、车间主任等管理人员；研发质量人员、分析人员；药品监管人员。

五、培训形式

线上线下集中培训会议。

六、会议时间和地点

会议时间：2022年8月5日至6日

会议地点：苏州+同步线上

七、培训考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习，课程结束将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站查询。

八、收费标准和方式

培训费用：3200元/人；三人以上团报费用：2800元/人（含会议资料、培训证书、两天中餐、茶歇等）。

收款单位信息：

户名：中国医药教育协会

开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行

账号：0200020309014400971

九、报名方法及其它注意事项

1、填写附件2《2022药品企业首席质量官(CQO）高级研修班》报名回执表，发送至报名邮箱进行报名。

2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。

十、联系方式

联系人：杨洋 16619998529（同微信）

报名邮箱：yyxhpx2011@126.com

QQ咨询：1610570359

附件：1、《2022药品企业首席质量官(CQO）高级研修班》日程安排

2、《2022药品企业首席质量官(CQO）高级研修班》报名回执表

中国医药教育协会

2022年6月30日

附件1：《2022药品企业首席质量官(CQO）高级研修班》课程安排

课程模块

主要内容

一、法规前瞻

1、《药品管理法实施条例》要点解读

2、药品上市许可人制度要点思考

① MAH监管实践和建议

② CMO与MAH在生物制品全生命周期管理

二、前瞻性的质量体系趋势与设计

1、质量战略目标设计及质量文化

① FDA EU 质量体系的设计及关键点

② 质量体系的效能影响

③ 中国未来质量体系的预判

2、质量文化的建设与质量体系

① 质量文化的成熟度

② 质量体系的成熟度与提升

▶减少偏差发生的流程及控制措施

▶偏差根本原因调查及措施制定

▶CAPA措施有效性回顾与改进

▶生物制药审计中偏差管理经常被挑战的问题

三、质量风险管理与高效运营

1、质量风险管理的策略与主文件

① 产品生命周期的风险管理

② 工艺转移及验证的风险

2、基于风险设计CQA,CPP及现行工艺的优化

3、前瞻性的风险管理与企业高效运营（案例分享）

4、数据趋势分析及应对措施制定

四、智能化管理与数据可靠性

1、自动化、智能化AI的商业化生产现场监控与流程设计/管理

① 数据流分析与URS

② 智能化/电子化生产制造系统与实施案例

▶电子批记录（BPR）设计关键点

2、生物制药IPC设计——研发与商业生产

3、现场数据可靠性的难点及CAPA建议(审计追踪)

五、分析技术及管理策略

1、分析方法的全生命周期管理(分析方法的转移、验证与评估)

2、基因毒性杂质在分析及企业的管理策略

附件2：《2022药品企业首席质量官(CQO）高级研修班》报名回执表

点击链接填写报名表 http://f1vq0y68cwnk2yz3.mikecrm.com/R3Y8IkI