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经验分享:备案制下,临床科室如何完成药物临床试验(GCP )专业组备案(上篇)

发布于 2022-06-28 · 浏览 1.0 万 · IP 广东广东
这个帖子发布于 2 年零 229 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

随着我国在全球新药研发领域的地位日益提高,新药的临床试验在临床如雨后春笋般开展,在有些医院甚至成为了临床的主要工作。但要开展药物临床试验,必须要有资质,包括医院成立了GCP机构,临床科室完成资质认证。

2020年7月1日,国家药品监督管理局同国家卫生健康委员会组织制定了《药物临床试验质量规范》(GCP),这个是第三版。在专业组资质申请方面,也由“认定制”改为了“备案制”,这些新规则使得拟新加入的临床专业无所适从,毕竟很少的参考经验。作者所在的科室也是最近顺利完成了GCP专业组备案,其中的艰辛难以言表,主要是无论是我们专业的论坛还是官方的指导,都没能给出接地气的参考,只能摸着石头过河,也走过不少弯路。作者今日将这个过程分享给大家,希望有所帮助。

前提:贵院要有药物临床试验机构(GCP中心),与GCP中心的工作人员沟通备案事宜,他们可以给予很大的帮助。(如果贵院无GCP中心,那就不要去申请了

一、人员准备。

1、科室首先要有足够的人员来进行分工。药物临床试验专业组一般分工有主要研究者、研究护士、资料管理员、药物管理员、质控员、GCP秘书等,所以起码要6人以上(必须要有护士)才能够满足分工的最基本要求,人数越多越好,因为有些分工需要1位以上的人员。

2、所有拟参加临床药物试验组的人员必须通过GCP培训并获得GCP证书(尽量在开始备案相关工作前拿到证书)。关于证书的获取,有些医院机构会有培训,有些省、市也有培训,当然最方便的还是参加国家药品监督管理局高级研修学院的网络培训,报名需要1000元,通过审核后可以开始上课,之后是参加考试,考试合格即可获得GCP证书(需要的时间不长,还是国家级的证书)(参考网址:国家药品监督管理局高级研修学院 (nmpaied.org.cn))。

3、拟成为主要研究者的人员需要有3个及以上的药物临床试验经验。首先,这3个药物临床试验必须是经过注册的、合法合规的试验。主要研究者在获得GCP证书后,可以去参加医院已有药物临床试验的科室具体项目的工作,并有相关分工、签名等证据(这个是需要保存的,备案时需要提供)。

4、专人负责整个备案工作,一般是GCP秘书。工作比较繁琐,需要一定的文笔功底,也需要有足够的时间。

二、场所准备。

药物临床试验专业组必须要具备受试者接待室、药物管理室、资料管理室这几个基本的场所。

1、受试者接待室需要满足隐私、安静、舒适的要求,一般不允许直接将医生办公室当作受试者接待室(人员杂,无法满足隐私等等),所以需要独立的房间来当作受试者接待室。

2、药物管理室要满足安全、储存条件合适等要求,一般也不允许直接使用临床科室的配药室等作为药物管理室(无法与临床用药分开管理,且一般临床科室的配药室等都是开放性的,安全性无法保证)。

3、资料管理室要满足防火、防虫、防盗、防潮等要求,一般不允许直接将医生办公室的柜子当作资料管理室及资料保存(资料多,容易丢失,不安全)。

所以科室需要准备单独的房间来满足场所要求,有些可因地制宜(自己体会!),但需要达到必备场所的基本条件(最主要的是和科主任沟通获得支持!!)

内容较多,每天的写作时间有限,故分篇来分享。

下篇预告:科室培训、标准操作规程制定

本文为作者原创,主旨在于分享经验,如有异议,请联系作者!

最后编辑于 2022-06-28 · 浏览 1.0 万

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