KM曲线

KM曲线（Kaplan-Meier生存曲线）

1、前期准备

绘制KM曲线，需要收集的数据很少，只需要 3 个变量：

• Group（分组）：根据研究目的进行的分组。通常以结局事件是否发生分组，此时无需该变量。
• Status（状态）：根据研究目的设置结局事件（Event）。若研究对象发生结局事件（如，死亡）则为 Status = 1，若未发生结局事件则为 Status = 0。
• Time（时间）：自研究设定的开始时间（Time = 0）至研究对象发生结局事件的时间。当结局事件发生后，对该研究对象不再继续观察。以死亡为结局事件，则 Time 为患者生存时间（如，年龄）。

2、Status = 1

生存曲线必须满足 2 个条件：

• （1）在观察开始（Time = 0）时，所有个体都未发生结局事件（Status = 0）；
• （2）时间越长，未发生结局事件的概率越小。

要满足以上条件，则对结局事件（Event）有 2 个要求：

• （1）在观察开始（Time = 0）时，结局事件不能发生；
• （2）一旦结局事件发生，不再继续观察该研究对象。

例如，以死亡（Status =1）为结局事件，在观察开始时所有个体必须存活，且在观察到研究对象死亡后，不再继续观察该研究对象。

这样说或许会有些奇怪，但当以其他事件为结局事件时，可能更容易理解。例如，以发生静脉血栓栓塞症（VTE）为结局事件，在观察开始时所有个体必须无 VTE（但可以之前发生过 VTE，后被治愈），且在观察到研究对象发生 VTE 后，不再继续观察该研究对象（无论之后 VTE 是否被治愈）。

3、Status = 0

Status = 0 需要特别注意，以死亡（Death）为结局事件进行讲解：

• Status = 1，表示研究对象发生结局事件，即死亡（Death）。但需要注意的是，只有符合设定观察终点的死亡才被认为是结局事件，而死于其他原因不被认为是结局事件。比如研究肺癌预后，设定的观察终点是肺癌相关死亡事件，但问题在于有的病人中途可能死于车祸或心血管疾病，这类病人自然就没有观察终点了。
• Status = 0，表示研究对象未发生结局事件，即生存（Survival）。在 KM 曲线中，这些均被认定为删失点（censored）。其包括以下三种情况：①如上文所诉，因其他原因死亡；②研究对象失访，无法确定其是否发生结局事件，但在最后一次观察时研究对象未死亡，记录最后一次观察时的 Status = 0 和 Time（时间）；③直到研究设定的观察期结束（如术后随访 5 年），研究对象仍未死亡，之后不再进行观察（随访）。

4、SPSS操作

Analyze-Survival-Kaplan-Meier

①填写变量：填入 Time、Status（Define Event = 1），Factor 填入 Group（分组）。

②参数设定：

• Compare Factor 勾选 Log rank、Pooled over strata（多组比较时如需两两比较，勾选 Pairwise over strata）。
• Options 勾选 Statistics-Mean and Median survival（输出中位生存时间）、 Plots-Survival（用于绘制KM曲线）、Plots-Hazard（用于绘制Hazard曲线）。

③结果解读：Overall Comparisos 中，Chi-Square 表示卡方值，Sig. 表示 P 值。P<0.05 表示两组间研究对象的生存率有差异。 

5、KM曲线解读

图中：

• 设定结局事件为发生VTE（Status = 1），则纵坐标为未发生VTE（VTE event-free）的累计生存率（Cum Survival），表示该时间点未发生VTE（Status = 0）的累计生存概率，+ 表示 censored（删失值）。
• 设定开始时间（Time = 0）为对患者进行干预，则横坐标为干预后随访时间，末次随访为 12 周。
• 研究目的为患者既往VTE史对结局的影响，则分组：蓝色曲线为无VTE史组（0），绿色曲线为VTE史组（1）。

6、Hazard曲线解读

图中：

• 纵坐标为发生VTE（VTE event）的累计风险概率（Cum Hazad），表示该时间点发生VTE（Status = 1）的累计风险概率。