疫情期间如何向CDE递交申报资料

当前国内外疫情防控形势严峻复杂，传播速度快、感染风险高的奥密克戎变异毒株在国内多点散发，为严防严控疫情期间申报资料接收“物传人”风险，2022年1月29日CDE发布《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》，明确邮包及内部申报资料消杀、核酸检测等要求。2022年4月7日CDE又发布《药审中心关于进一步严格疫情期间申报资料接收有关事宜的通知》对相关要求做了进一步的说明。笔者根据两次《通知》、CDE资料邮包接收专用邮箱的自动回复邮件及本人实操经验整理了本文，希望能给各位“注册人”提供帮助。

1. 疫情期间鼓励申请人以邮寄方式提交资料

邮寄：

资料外包装及内部的全面消杀工作，

资料内外进行多点核酸检测（必要时）；

现场递交：

现场提交人员需在提交当日持资料核酸检测阴性证明（如适用），

纸质版《申报资料信息明细表》。

2. 邮寄资料注意事项

2.1. 邮寄前按照指定格式和时间发送电子邮件信息

邮件发送时间：邮件需在资料邮包送达药审中心的前一个工作日下午16:00前发送。

范围：按照规定邮寄给中心的所有申报资料（含申报资料光盘）邮包都需发送。邮寄给个人的文件不在此要求范围内。现场递交申报资料的，仍需按要求提前发送电子邮件。

邮寄：

附件：

《申报资料信息明细表》（Excel格式）和《申报资料文档结构表（如适用）》；

快递单电子存根或纸质版扫描件；

核酸检测结果电子报告或纸质版扫描件报告（如适用）。

现场递交：

附件：

《申报资料信息明细表》（Excel格式）和《申报资料文档结构表（如适用）》；

核酸检测结果电子报告或纸质版扫描件报告（如适用）。

《申报资料信息明细表》（中心网站2022年1月29日发布的《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》中附件“申报资料信息明细表”已更新为Excel版格式）：

如果一个品种资料装入多箱，请务必在“箱数”一栏标明总箱数、“箱号”一栏标明第几箱（例：箱数【4】，箱号【1/4】、【2/4】……），以免邮包不齐全影响资料接收进度。

根据疫情防控要求，《申报资料信息明细表》“发件地点（具体到街道）”一栏务必写明发件人所在街道，例：“北京市朝阳区建外街道/建国路128号”，以便追溯信息。

“境内提交（含境外来源资料）”一栏是指境内提交（含境外接触来源的实体资料)；如果光盘为国内刻制，含有境外研究电子资料，不属于此类。

3. 电子申报资料光盘盒封装的具体要求

用于受理形式审查的电子新报资料光盘须装入光盘盒中，使用“药品业务应用系统”打印的封面。

​

电子申报资料光盘盒单独封装于档案袋中，贴好封条以保证光盘资料安全。

电子新报光盘档案袋封面须从“业务应用系统”打印，明显标注资料类型为“电子申报资料光盘”，请务必在档案袋封面标记清楚袋内涵盖的所有数据核对码和条形码、药品名称、资料类型（新报或补正）、规格、申请人/注册代理机构、联系人及电话等信息，以免影响资料邮包接收及品种受理、审评进程。

其他类光盘资料的档案袋不适用上述封面，具体档案袋封面模板可参考下图。

务必在档案袋封面标记清楚资料类型（检查检验用光盘、临床试验数据库光盘等）、受理号（涉及多个受理号需同时注明）、药品名称及规格等信息。

4. 规范粘贴纸质资料的档案袋

纸质资料应按照品种、申请事项单独装袋，不得混装、错装。

“业务应用系统”中的档案袋封面模板仅适用于受理后首次提交的纸质新报资料，如有通用名核定资料，需在每套第一袋资料的档案袋封面上标注清楚“通用名核定资料位于第×袋”，以免影响通用名核定进度。

注：资料袋底部及侧面请用透明胶带粘贴密封，避免使用过程中纸质封面磨损，影响审评利用。

其他各类纸质资料的的档案袋不适用上述封面，具体档案袋封面模板可参考下图。

请务必在档案袋封面标记清楚资料类型（如补充资料、稳定性资料、专业审评问询函资料、滚动资料等）、受理号（涉及多个受理号需同时注明）、药品名称及规格等信息。

需提交临床试验数据库光盘的，应将全部光盘资料单独装袋，档案袋封面标明“临床试验数据库光盘、药品名、受理号、规格”等信息，统一放入纸质申报资料的第一套第一袋中。

5. 了解更多邮寄资料相关信息

关注药审中心官网-行政受理服务专栏-共性问题。

新的申报资料递交方式，确实给“注册人”带来了不小的工作量，为了不耽误项目申报计划，达成“一次性签收”和“一次性受理”的目标，“注册人”需要更加细致，大家一起加油吧。