一图读懂药品注册核查工作程序

为配套新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的调整，CDE于2021年12月20日发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告（2021年第54号），规定2022年1月1日起正式实施。同时，CFDI于2021年12月20日同步发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号），明确了药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，加强了注册核查与审评工作的衔接。

对比2007年版《药品注册管理办法》规定，药品注册核查是在审评结束之后才启动，现场核查工作的开展是基于已经明确的药学研究的相关内容，如：化药的工艺信息表、生物制品的质检规程、中药的制法等。

在2020年版《药品注册管理办法》中，药品注册审评审批工作流程整体上由串联变更为并联，药品注册核查由原先的在审评结束才开展相关工作，调整为在审评期间同步开展。因此，生产工艺等相关药学研究信息不再是锁定状态，这意味着整个核查的起始状态也相应地会有一些调整。为了帮助各位同仁能够快速地了解最新药品注册核查的变化，适用新的药品注册审评审批工作流程，减少因为流程调整而带来工作的膈应，今天笔者通过梳理新的药品注册核查流程，删繁就简，编制一图读懂最新的药品注册核查工作流程，力图为同仁工作提供便捷。药品注册工作日新月异，夙夜匪懈而不能及也。本文皆为笔者愚见，如有不足之处，还请批评指正，共同学习成长。

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