说明书拟订必须完全按照参比还是国内批准的？
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请教各位老师个问题，化药3类申报（实际产品在国内上市多年），说明书拟订必须完全按照参比写么，批下来的也是跟参比一致？因为已过评产品的说明书跟参比的不一致，比如参比制剂适应症仅一个，国内过评产品都写两个适应症。还需要就跟参比不一致的适应症进行验证性临床么？
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请教各位老师个问题，化药3类申报（实际产品在国内上市多年），说明书拟订必须完全按照参比写么，批下来的也是跟参比一致？因为已过评产品的说明书跟参比的不一致，比如参比制剂适应症仅一个，国内过评产品都写两个适应症。还需要就跟参比不一致的适应症进行验证性临床么？
