有堆积现象溶出是否可以提高转速或改篮法
发布于 2022-01-20 · 浏览 1416 · IP 广东广东
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仿制药，申请BE豁免，填充剂是高比例的微晶，参比和自制样品测溶出时（500ml，桨法50rpm）均有堆积现象、2min内在溶出杯里崩解完全，但3批参比15min均可以达到85%以上，自研有时能达到有时达不到（同样的工艺，不同天制备出来，溶出快的时候95%以上，慢的时候81%，同批号复测时结果还能重现）。这种情况，溶出增加转速或改篮法会被认可吗
还有个背景信息：目前用的桨法没有标准来源，各国药典收载的均为篮法
最后编辑于 2022-01-21 · 浏览 1416
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