非功能性刻痕还需要按指导原则做刻痕片的研究吗？
发布于 2022-01-17 · 浏览 884 · IP 山东山东
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现在在做一仿制药，原研片重很大，1.5g左右，胶囊型，一侧有刻痕，说明书上没有半片的剂量，并且说明书上只是说为了方便服用，可以掰开后服用，可能是担心片子太大不好吞服。这种情况需要做刻痕片的研究吗？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 884
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现在在做一仿制药，原研片重很大，1.5g左右，胶囊型，一侧有刻痕，说明书上没有半片的剂量，并且说明书上只是说为了方便服用，可以掰开后服用，可能是担心片子太大不好吞服。这种情况需要做刻痕片的研究吗？
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