工艺验证的某一个工序分两次进行是否可行？
发布于 2022-01-11 · 浏览 810 · IP 江苏江苏
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圈里的各位大佬门，请教一个问题：工艺验证批次生产，由于工厂的包材不够（一批都不够），原料药又快到期了，工厂想先生产，包装一部分（比如放稳定性的样品），其他的物料等包材到了再继续包装，请问是否可行？
查了一下FDA的工艺验证指南和ICH的GMP指导原则，没有看到相关规定，请各位同仁们指导一下，谢谢！
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 810
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