药企医学岗位简述

虽然之前写过关于临床试验医学经理和CRP、MSL等这几个岗位的简单的介绍,但最近发现很多朋友依然对上市前医学及上市后这部分岗位的大致工作内容还是不太清楚,只是大略知道医学经理、CRP、MSL大概的工作,但牵涉到一些具体的工作职责和晋升路径等还是不太明白,就简单根据自己的了解说一些这个部分的一些大概情况吧,若有不对的地方,也请大家私信我指出改正。
药企里面的医学岗位大致分为上市前和上市后两个模块,两者都属于企业中的医学部,但以临床试验为分界点,各自的工作内容和晋升途径又各有不同。
1.上市前医学岗位及职责
上市前医学岗位一般叫做CRP(Clinical Research Physician)或医学经理,这是一个统称。按照工作内容不同细分的话,又可以分为医学撰写(Medical writer)、医学检查(Medical monitor)和医学经理(或总监)。外企的话,各个岗位分的特别详细,我了解的一点情况是外企在中国基本都是设置的上市后医学这一类的岗位,上市前以医学监察这一类岗位为主,基本很少涉及真正的方案撰写和立项等,这些比较核心的上市前医学岗位都放在了global,因我自己在外企接触的内容都是以上市后为主,所以对上市前这部分的local设置不是特别清楚,仅自己了解到的基本是这些信息。详细说说内资吧,一般内资药企医学部门也会按照工作大致划分为以上三种。都统归于上市前医学部。
(1)医学撰写
工作内容:一般是准备与临床试验相关的医学文件,协助起草研究者手册,负责与临床试验相关的文献或资料查询和汇总分析,负责各种医学文件的撰写,比如方案、病例报告表、总结报告等,负责向其他相关部门提供医学相关文件,比如伦理审评相关资料等,处理各研究中心伦理反馈意见,根据要求做出解释或修改,协助医学经理(总监)定期更新试验相关医学文件。有的公司还需要对整个临床试验中涉及的医学知识进行医学方面的解答,协助医学经理在临床试验中提供各种医学支持。
任职要求:医学相关的硕士及以上学历,好的公司和平台会要求医学博士起步。了解临床试验相关法规要求,具备良好的撰写能力。有的公司会接受没有临床试验经验的应届毕业生,但考虑到医学撰写所需要承担的责任和肩负的工作职责,最好是有临床试验经验的比较合适,因为全程要参与临床试验重要医学文件的撰写和各种材料的分析整合,有一个整体项目观和科学的项目思维,对整个临床试验的设计和推进来说,至关重要。听一个朋友闲聊,外企负责上市前医学撰写的人员,都是需要经过临床试验项目的历练才能成为一个合格的上市前医学撰写,要求是非常高的。
(2)医学监察
一定程度上,医学监察和医学撰写在工作内容上会有一部分重叠的内容,但医学监察重在监察,在内资企业中,貌似现在行业内很多都默认医学撰写后续成长即为医学监察,经验和地位上略高于医学撰写。
工作内容 : 主要职责是负责参与临床研究中心的筛选,参与方案讨论会,参与临床试验资料(研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表、受试者日记等)的讨论及制定;负责对临床研究中发生的安全性数据进行医学审核;包括入选/排除标准、不良事件/严重不良事件、病史、伴随用药、实验室检查等,并定期向项目经理或医学总监提交一份医学监察总结报告;负责调研和汇总国内外同类品种的临床安全性数据,负责审核临床试验方案、临床总结报告等临床研究文件,协助上级定期更新医学监查SOP,参加申办方组织的项目相关会议并就医学监查相关问题与相关方沟通,与研究者沟通EDC系统中反复提出质疑而未解决的问题,直至关闭质疑等。
任职要求:医学相关的硕士及以上学历,需要有临床试验相关工作经验,并且要了解临床试验相关的各种法规要求。有的公司可以接受有医学背景的药物警戒或临床运营人员转行做医学监察,但前提是有临床试验项目经验。
(3)医学经理(总监)
工作内容:这里所说的医学经理或总监,一般是具备一定的临床试验项目工作经验的医学撰写或监察人员,再往上发展就是这个级别了。工作职责是综合医学撰写、医学监察的集合,但可能重点在于带领梳理整个临床试验方案的思路和方向,通常属于领导或者leader的地位或角色。会参与比较重要的试验策略制定等,大方向确定后,指导医学撰写去做细节上的撰写和完稿,审阅重要的医学材料,指导医学监察或者承担一部分医学监察的工作,参与各种项目相关的会议并做出科学的指导和建议,拜访PI,与研究者沟通重要的项目相关的医学事宜,有时候还要动用自己既往的医学人脉去为自己的项目寻找合适的有影响力的PI,属于更高级别的医学岗位。有的医生在医院里面可能年资已经是副高级别了,转行到药企,考虑到职位和既往工作经验,有些企业也会直接给医学经理或副总监的title。但入职后,工作一样要从基础做起,比如撰写、监察等,慢慢把新的领域的知识技能提上去,让自己能匹配上岗位的要求。
任职要求:医学相关的硕士及以上学历,高级经理或总监级别的,甚至需要5年以上的临床试验项目经验,熟悉I期到III期整个各个阶段临床试验的流程,有比较好的科学思维,来把控整个项目的进展和预期收益。对个人能力要求是比较高的。
简单来说,上市前医学这部分岗位职责设置,大部分内资企业里,很多都是有重叠部分的,有的医学经理甚至高级经理也会做医学撰写和医学监察的工作,分的不是特别的细。我自己感觉很多公司的医学经理或者总监更多的是一种title,不是一个特别详细的工作模块设置。有的公司医学部,会设置医学撰写专员、经理、总监,医学监察专员、经理等,有的公司医学部可能设置的岗位统一都为医学专员、高级专员、经理、高级经理、副总监、总监等,不会细分为医学撰写专员、医学监察专员等,只是专员或者高级专员更多的是去做医学撰写工作,医学经理、高级经理更多的是做医学监察的工作,侧重点不同而已。因为中国创新药的兴起和飞速发展也就是这短短几年的事情,很多岗位和职责都需要一个逐渐适应和探索的过程,相信假以时日,我们的企业慢慢也会孵化出适合我国国情的优秀的上市前医学岗位工作模式。
2.上市后医学岗位及职责
上市后医学岗位基本就是我们经常见到的MSL或者MA了,内资一般也叫医学经理,但主要是承担上市后医学事务方面的医学经理,就目前的市场情况看,上市后医学岗位需求普遍没有上市前医学岗位需求大。也可能是和各自承担的工作内容和市场上医药大趋势有关。
关于MSL,之前我有写过一片文章简单介绍,这里就不再赘述了,感兴趣的可以看下面这篇文章链接(浅谈MSL)简单了解下。
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最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 3917