海正药业获批生产“特治新”读后感言随笔

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海正药业获批生产“特治新”读后感言随笔

辛老师，

2021-12-08

1，“海正药业”位于浙江省台州市，接收生产世界名牌原研抗菌药：特治星（哌拉西林钠他唑巴坦钠）【1】。这是台州人的骄傲，也是中国人治病救人的好消息。

2，我们曾对“特治星”（哌拉西林钠他唑巴坦钠）和舒普深（头孢哌酮钠舒巴坦钠）在本院药敏试验流行病学作了调研【2】，8 年数据显示：两药的耐药率基本相似。“CPZ/SBT 和 PIPC/TAZ在本院药敏资料中处同一敏感地位，但临床疗效后者(仿制品)不及前者(原研品)”【2】，但头孢曲松显示较高的耐药率，直至后期被国内专家意见：“头孢曲松因高耐药率而退出推荐方案”【3】

3，药动学药效学理论下的药物经济学实践：

文献【2】典型病例：仿制品9 天，舒普深2 天（一天二次给药），舒普深2 天（一天4次给药），前2 法疗效不佳，且成本差距较大。后2 法成本一样，医药成本相同，但第2 法无效，且加重，第3 法24小时见效，见图2【4】；

4，上星期（2021-12-06，22：53）和网友的对话：

“我研究的“三个篱笆桩理念”，含义很深的。

如果病人不是36岁，倒过来，63岁，73岁，83岁，又麻烦了！人的抗病主体能力（免疫力），掉下来不知多少几何级数！”

感叹：临床药学研究几十年，只有一次按药动学药效学理论，应用“仿制品(注射用哌拉西林钠他巴坦钠”获得成功（即：把临床医生原常规“30 分钟”静脉给药改成“延时3小时”静脉给药，当晚热退）见图3，【5】，并作点评（图4）【6】

附件：

图1，文献【1】中表2 ，台一医，8 年头孢曲松、舒普深、特治星，3 个药对“大肠埃希菌“和”肺炎克雷伯氏菌“细菌流行病学信息

左1：头孢曲松；

中：舒普深（头孢哌酮钠舒巴坦钠）；

右：特治星”（哌拉西林钠他唑巴坦钠）

图2，仿制品，原研品，不同给药方案的医药成本一览表

（注：

1， 康得力：仿制品(注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠)；

2， 舒普深（头孢哌酮 钠舒巴坦钠）按说明书用药方法；

3， 舒普深（头孢哌酮 钠舒巴坦钠）按药动学药效学理论用药。

图3，仿制品(注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠)4.5,q8h,静滴30分钟，无效，改延时3小时静商，当晚见效。

图4，临床药学，点评病例5 的用药方案。

文献：

【1】海正药业获重磅药 特治星生产权和所有权

台州日报，2021-12-07（4）

http://paper.taizhou.com.cn/taizhou/tzrb/pc/content/202112/07/content_131203.html

【2】头孢哌酮舒巴坦钠不同给药方案的疗效和经济学评价，中国现代应用药学，2016，23（1）:110-114;

https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/32850211?redirectFrom=bbs-ms&sf=1&sr=1&dn=2&nm=wechat

【3】头孢哌酮钠舒巴坦钠微泵3小时静脉给药的临床疗效和经济学评价，药学研究，2020，39（10）：609-614；

https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/44243092?redirectFrom=bbs-ms&sf=1&sr=1&dn=2&nm=wechat

【4】辉瑞课件（2016-02-27，椒江）课件：95页

【5】2016-11，台州抗感染会议课件：74页-77页（含点评）

【6】2016-11，台州抗感染会议课件：77页（点评）

海正药业获重磅药 特治星生产权和所有权

台州日报，2021-12-07（4）

http://paper.taizhou.com.cn/taizhou/tzrb/pc/content/202112/07/content_131203.html

海正药业获重磅药 特治星生产权和所有权

本报记者沈海珠

近日，海正药业全资子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的《药品补充申请批准通知书》。

据此，国家药监局同意Pfizer Limited（即“辉瑞制药有限公司”，下称“辉瑞公司”）将该药品生产技术转让至瀚晖制药，发给药品批准文号。

名副其实的明星药品

据了解，瀚晖制药此次申请的药品——注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，商标名为“特治星”，是国内上市的原研药品，适用于治疗包括由指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感染。

经查询IMS数据库，该药品2020年全球销售额约为20.83亿美元，其中中国销售额约为7.28亿美元。而瀚晖制药生产的特治星，2020年销售额约为7.36亿元人民币。

特治星是国内上市的原研药品，但注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠原研技术厂家是辉瑞公司，其实两者之间颇有渊源。

海正辉瑞制药有限公司（即现在的瀚晖制药），由海正药业与辉瑞制药于2012年9月共同组建。彼时海正药业和辉瑞制药签署的合资协议约定，海正药业和辉瑞制药将自有产品注入海正辉瑞，最终通过技术转移由海正辉瑞实现本地化生产。特治星就是由辉瑞公司注入的品种。

当时，辉瑞公司指定海正辉瑞以分包装生产原研药特治星，并由海正辉瑞的全资子公司浙江瑞海承担特治星在中国内地的独家市场推广和分销业务，辉瑞公司和海正辉瑞两家企业也进入了“蜜月期”。

数据显示，海正辉瑞的特治星在2013年、2014年的供货量分别达到447.52万支、540.85万支，2014年，特治星销售收入10.09亿元（含税），成为其名副其实的明星产品。

药品归属终落地

2017年，辉瑞制药基于全球业务战略布局调整的考虑，从商业安排上选择退出海正辉瑞。同年11月，辉瑞公司和海正药业结束了股权合作关系。

海正辉瑞49%的股权由知名投资机构高瓴资本接盘，辉瑞方面不再持有海正辉瑞任何股权权益。此次股权处置完成后，辉瑞方面与海正辉瑞继续合作，具体包括辉瑞产品本地化生产和技术转移、知识产权许可、技术转移期间继续供应指定辉瑞产品等方面，不过海正辉瑞需停止使用与辉瑞或Pfizer相关的商标或商号。

海正药业近日披露的公告显示，瀚晖制药于2021年2月向国家药监局提交了注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的药品生产技术转让申请，并于今年11月获得批件。截至目前，瀚晖制药在特治星技术转移项目上已投入约3.58亿元。

海正药业表示，该药品技术转让系将特治星的原研技术从辉瑞公司转移至瀚晖制药，意味着瀚晖制药已拥有该药品的生产权和所有权。本次特治星获得药品生产技术转让批件，进一步提升了公司的产品价值链。

此外，为完善公司战略布局，进一步推动公司业务外延式增长，深化在医药大健康领域的布局，促进公司多元化发展，海正药业还将使用自有资金5000万元在海南注册设立全资子公司。