【欢迎讨论…】小规格VS大规格比较溶出曲线应是等片比较、还是等剂量比较？
发布于 2021-09-30 · 浏览 5327 · IP 上海上海
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针对业界焦点问题 —— 小规格制剂豁免BE试验需做到与大规格制剂处方比例相似，何谓“处方比例相似”？CDE于前日给出详尽解读，只是该解读距《指导原则》发布已有5.5年。令人惊喜的是：此番罗列4个典型案例，按图索骥、一目了然。各案例中均有“且各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似作为前提条件”的表述，但未明确是“等片比较、还是（主成分）等剂量比较”。
在下认为：遵循BE试验原则，应采用等剂量比较溶出曲线，即：1片（20mg） VS 2片（10mg），而非1片（20mg） VS 1片（10mg），或是：2片（15mg） VS 3片（10mg）。若是等片比较，对于BCS IV类药物，做到多条特征溶出曲线均一致将十分困难（除非采用无区分力的实验条件），就无法合理申请豁免了。
不知各位怎么看？欢迎留言讨论…
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最后编辑于 2021-09-30 · 浏览 5327
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