氟尿嘧啶注射液储存过程中含量降低，有关却检不出？
发布于 2021-09-10 · 浏览 515 · IP 湖南湖南
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近期在开展氟尿嘧啶注射液处方工艺研究工作，发现参比制剂在高温50℃考察过程中，含量有显著变化趋势（下降5%），但有关物质只能检出0.5%，颜色加深却检测不出。
背景：参比制剂未查到过量灌装的信息，但其含量只有97%或96%，是不是储存过程中含量下降？虽然标准是90%~110%，但感觉不是国外的参比制剂会出现的情况。
哪位大神做过这个品种，求支招。
目前在示差、蒸发光、紫外检测器条件下检测，均未检出大于0.3%的单杂。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 515
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