4-11岁儿童镰状细胞病新药！Oxbryta补充新药申请进入FDA优先审查
发布于 2021-09-08 · 浏览 408 · IP 广东广东
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济民药业HK 讯：
Global Blood Therapeutics (GBT)公司近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意对该公司的补充新药申请(sNDA)进行备案和审查，该申请寻求加速批准Oxbryta (voxelotor)用于治疗4至11岁儿童镰状细胞病(SCD)，其新药申请(NDA)寻求批准适用于儿科患者的Oxbryta新的适龄分散片剂型。
Oxbryta是一种直接针对血红蛋白聚合的一流疗法，血红蛋白聚合是SCD中红细胞镰状化的根本原因，目前已被FDA批准以片剂剂型治疗12岁及以上患者的SCD。
FDA授予了NDA和sNDA的优先审查，提供了六个月的审查时间，并为两份申请指定了处方药用户费法案(PDUFA)的目标行动日期2021年12月25日。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 408
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