药品参比制剂信息查询（欧盟篇）
01 、欧盟数据库参比制剂信息查询
1 、概述
小编上篇文章介绍了FDA数据库参比制剂信息查询，今天小编带大家一起学习欧盟数据库参比制剂的查询。相比于FDA数据库，欧盟数据库要相对复杂的多。
欧盟没有橙皮书：欧盟（European Union，EU）是由多个成员国组成的联盟，各成员国通过共同签署的条约协调和约束各自的行政行为，因此其药品的上市审评制度和程序也比其他国家和地区复杂。由于各个成员国发展水平参差不齐，内部情况差异较大，并且欧盟药品上市可以选择不同的申报途径和审评程序，所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录。
目前欧盟和欧洲经济区现行的药品注册审批途径有三类，分别为集中程序、分权程序和互认可程序、成员国程序。其中EMA通过集中程序，经欧盟药品管理局批准上市的药品。HMA通过分权程序和互认可程序，在欧盟部分成员国批准上市的药品。各欧盟成员国的药品通过各自国内的成员国程序进行审批。下面我们先介绍一下如何在欧盟数据库中查询到我们想要的药物信息。
2 、EMA信息查询
数据库： https://www.ema.europa.eu/en
打开数据库链接，会看到上图的界面，往下拉动页面，拉动到下图位置，输入活性成分即可进行检索。
输入活性成分Dapagliflozin进行搜索，搜索界面如下图，可看到有39个结果。
那么39个结果中哪些是对我们有用的呢？可选中European public assessment reports (EPAR)进一步缩小范围，其中含有该药物商品名的一条，就是我们所要找的内容，搜索界面见下图：
点击进入，如下图，会有四部分内容，分别为Overview、Authorisation details、Product information以及Assessment history，点击即可自动跳转至每一项内容。
其中Overview部分主要是粗略介绍一下药物，如药物的适应症。Authorisation details部分主要介绍的该药物的授权细节，包括药品的商品名、公司产品编号、欧盟上市许可日期等内容。Product information部分较为重要，因为在这一部分我们可以查询到SPC文件，SPC文件中处方信息列的比较全面，会将片芯/包衣（胶囊的内容物和囊壳）成分分别标出，还会标明乳糖的具体用量。而Assessment history部分也较为重要，因为在这一部分我们可以找到审评报告，审评报告中一般会标明原料、制剂的处方工艺，质量标准控制项目等信息，下图分别为SPC及审评报告位置。
3、HMA信息查询
数据库：
https://mri.cts-mrp.eu/Human/Product/AdvancedSearch
打开数据库链接，会看到上图的界面，点击Start，输入活性成分或商品名即可进行检索，如下图所示：
输入活性成分SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE（信息比较齐全）进行搜索，搜索界面如下图：
点开上图中检索结果第一条，结果如下图，有的信息全面，有的简单。
点开后，有的药品信息较多，而有些药品信息则较少，以上图SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE检索结果为例，我们可从上图中获得活性成分、剂型、持有人信息、该厂家该药在欧盟成员国上市情况、审评报告以及SPC文件等。确定了在哪些欧盟成员国上市后，还可单独去各药品上市成员国进行药物信息查询。下面列出了各欧盟成员国信息查询链接。
数据库：
4、法国信息查询
下面小编来介绍一个小编经常会用到的欧盟成员国药物信息查询方法。
数据库：
https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/
直接打开法国药物公共数据库，分别出现下图界面，第一排放大镜可输入药物商品名搜索，第二排放大镜可输入活性成分搜索，第三排放大镜可输入病理学进行搜索。
本次小编选择输入活性成分Acarbose进行搜索，可看到下图搜索到14个结果，点击进入第一条，界面分别如下图：
此界面主要介绍了检索药品在法国上市的基本情况，包括原研药及仿制药，其中Groupe(s) générique(s)部分可查阅到原研信息，一般点击进入后第一个为原研，即黑体字部分，下面的为仿制药信息，点开原研部分，如下图:
点击进入后即可看到药物上市信息及药物说明书，查询位置见上图。另外注意，在法国药监局检索药物信息时，应注意使用法文。如需其他国家药物信息，可通过小编上述分享的欧盟各成员国链接进行检索。
5、参比制剂的确认
由于欧盟并没有像FDA一样标明哪个是参比制剂，想要确定参比制剂，有以下几个办法。
第一，根据欧盟EMA、HMA、各成员国数据库信息，上市最早的产品一般就是参比制剂。
第二，仔细查看药品审评报告确定参比制剂：如果是仿制药的审评报告一般会注明参比制剂，如果是NDA审评报告，一般也会注明。
第三，通过以上方法初步确定参比制剂后，可直接电话或发邮件联系欧盟各成员国药监部门进行咨询（建议邮件），一般在几个周内都会得到答复。
以上就是小编今天分享的内容，希望对各位药研人都有所帮助。
文章转自注册圈~~
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1444
