【分享】冻干试剂研发起点：选择合适的设备

   简化操作，降低对技术人员专业要求，降低专业条件限制和和依赖，是诊断试剂发展的一个重要方向，而定量冻干就是一条可实现的重要路径。近些年大部分的诊断试剂厂家都纷纷布局。但冻干试剂的研发，所交叉的学科较多，也导致了其研发壁垒极高。简逸生物专注于冻干制剂及设备方面的研究，接下来我们将分享我们的冻干制剂开发经验，结合我们的设备，开发制剂的第一步：选对设备。

冻干机选择 

  冻干制剂开发，需要经历两个阶段，一是产品制剂工艺阶段，二是工艺放大生产阶段。

01、研发阶段

  研发阶段需要大量筛选辅料和工艺摸索，如何高效的快速、排除干扰因素，是我们选择设备的首要考虑因素。

  大量的筛选实验，需要把外界的干扰因素排除。并且需要高效、快速的冻干设备，冻干机的冷阱温度要求，和设备的通道阻力就是考虑的重点。

  在开发实验的时候，环境因素会影响形态稳定性以及带来外部污染，这些部分干扰我们可以通过西林瓶真空压塞或者充氮保护来排除掉，那么我们在选择设备的时候就需要具备压塞功能的设备。

02、生产阶段

  工艺放大过程与生产阶段，核心是生产设备和制品特性匹配，即设备的冻干性能和制品的基础参数。首先要搞清楚产品的特性，包含包材与制剂形态特点。再就是根据产品特点对生产设备的参数提出要求，如果是标准设备，就根据这些参数来验证设备性能。

  对于生产设备来说，还有一个更重要的事情就是，定期进行验证。冻干机，在使用过程，性能是有变化的，除了需要定期的维护外，必须要通过定期验证，我们需要关注制冷效率和泄漏率，这两个参数会直接影响产品。应对设备性能衰减风险，那么我们在工艺开发的时候需要做必要的工艺挑战实验来验证风险范围。

03、冻干机的验证与维护

   冻干机的验证与维护，通常是最容易被用户忽略的，对于研发用户，可能引发的后果是项目无法进行下去。而生产设备，可能导致产品发生质量事故。这些损失都是相当巨大的。

  上面提到，冻干机是需要定期去维护和保养的，制冷系统、硅油循环系统以及真空系统，在长期使用过程，性能会发生变化。由于制冷系统是冻干工艺的核心，制冷效率变化会导致降温速率下降，极限低温达不到，对制品的质量就会产生影响。循环系统，冷热交替，并且不是一个密闭的系统，存在挥发和吸水的情况，同样我们需要实时关注其状态。真空系统，根据产品情况，真空泵油更换和维护。这是保障产品生产过程安全性很重要的一部分。

  定期对冻干设备进行验证和维护，对研发和生产都是必要的措施。用户在购置冻干机时，必须考虑这方面的因素，保障项目顺利进行，需要确保团队人员构成有足够了解设备的人员或者要求厂家具备制剂相关的了解并且提供服务支持。