抗菌药物管理 我们永远在路上

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这文章，无论是医院管理者，临床专家，微生物、药学，护理、院感管理，等，都值得一读。我是旁观者，都感到这文章报道，专家感言，特别对“集采”后的临床实践体会，说到我们的心窝里。

或许本人一直在关注抗菌药物合理应用，这些专家的话语，观点，平时会议上听得较多，所以，现在报道中的精华部份，一拍即合。

2021-07-30，辛老师

抗菌药物管理 我们永远在路上

健康报，2021-07-23（6）

本报记者 杨金伟

近日，由健康报社主办，住友制药公益支持的抗菌药物管理和科学决策专家研讨会，以线上线下相结合的方式在京举办。会议得到国家卫生健康委医政医管局的大力支持。

会上，行业管理、临床、感控与药学专家，围绕抗菌药物管理、药品带量采购下的抗菌药物合理使用等话题，进行了热烈的讨论，就促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全等建言献策。

国家卫生健康委医政医管局医疗管理处有关负责同志：抗菌药物管理上升至法律层面

多年来，我国高度重视抗菌药物临床应用与管理，连续多年出台抗菌药物管理政策。随着新版《抗菌药物临床应用管理办法》的出台和抗菌药物专项整治的结束，我国抗菌药物管理工作步入制度化、常态化阶段。针对当前面临的抗菌药物使用问题，每年相关部门都会提出相应的措施。经过10余年的持续改进，抗菌药物使用情况持续向好，但也要清醒地看到当前面临的新形势。

世界卫生组织一直倡导，应对抗微生物药物耐药。为此，国家卫生健康委发布《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》（简称《通知》），将抗菌药物管理扩展为抗微生物药物管理。变化的背后是巨大的挑战，管理范围更大，包括抗真菌、抗病毒、抗寄生虫药等。目前，国家卫生健康委正在着手制订抗微生物药物临床应用指导原则，以期帮助医生更好地认识微生物和合理使用此类药物。

《通知》突出以下几个方面：

一是，各地要把抗微生物药物管理作为保障公众健康、防范生物安全风险、促进社会和谐稳定的重要内容。今年开始执行的《生物安全法》提到，微生物耐药是影响生物安全的八大领域之一。为此，卫生健康行政部门要加强对抗微生物药物管理的指导和监督，医疗机构要承担起抗微生物药物合理使用的主体责任。

二是，统筹部署推进，全面加强抗微生物药物管理。一方面，规范细菌、支原体、真菌等病原微生物引发的感染性疾病药物治疗；另一方面，统筹部署推进结核分枝杆菌、寄生虫和病毒引发的感染性疾病临床诊疗，建立与完善相关诊疗规范、技术指南、临床路径、药物临床应用指导原则以及监测指标体系等。

医生、临床药师、微生物检验人员要有针对性地学习和实践，强化抗微生物药物临床合理使用，规范经验用药，减少抗微生物药物无指征用药。医疗机构要调整优化药品供应目录，做好抗微生物药物管理工作。

三是，完善管理措施，进一步提高合理用药水平。卫生健康行政部门要把抗微生物药物合理使用情况，纳入医院评审、绩效考核、合理用药考核等工作，适当加大考核权重，发挥好指挥棒的作用；增加全国抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网入网医疗机构数量，在使其发挥好监测作用的同时，将监管的触角延伸至医疗机构，掌握医疗机构的用药情况。

各地要加强对新入网医疗机构的支持，为监测工作创造条件，充分利用信息化手段和大数据，对管理效果进行持续评估，并有针对性地改进。此外，新入网医疗机构要试点开展抗微生物药物体外敏感性折点研究，逐步建立我国抗微生物药物折点标准体系，指导临床合理用药。

四是，立足多学科协作，提高感染性疾病诊疗能力。抗微生物药物管理的最终目标是，改善感染性疾病转归和提高医疗质量。因此，医疗机构要加强感染性疾病学科建设，实现感控、检验、药学、护理等部门的有效协作，共同制订并实施感染性疾病诊疗规范和临床路径，督促落实感控措施。

微生物实验室要主动与临床沟通，完善微生物检验项目，开展相应的病原学检测，提高感染性疾病诊疗水平。在临床药师培养方面，医疗机构要优先培养、配备抗感染临床药师，开展处方审核和点评；规范β内酰胺类药物皮试，优化抗菌药物使用结构，拓宽儿科抗菌药物品种选择范围。在护理方面，医疗机构要提供优质护理服务，患者用药后注意观察，减少并发症的发生。

五是，加强引导，提高全民合理用药意识。各地要重点宣传抗微生物药物的使用误区和不合理使用的危害，建立抗微生物药物合理使用定期宣传机制，提高公众认知水平。

刘世坤

中南大学湘雅三医院临床药学教研室主任刘世坤：对带量采购进行合理分层

带量采购对抗菌药物的合理使用具有一定积极作用，如优化了抗菌药物目录，剔除了β-内酰胺类抗菌药物/酶抑制剂复方制剂以及前期用量很大的品种，降低了抗菌药物价格等。与此同时，药物利用研究与评价发现，抗菌药物带量采购后，使用强度增大，使用量增加。

湖南开展的《抗菌药物招标带量采购前后医院使用情况调研》结果显示，抗菌药物带量采购后，临床对中标品种的安全性和有效性仍存在一定疑虑。尤其是重症感染治疗科室，如重症监护、血液、器官移植、感染、呼吸等科室的医护人员。因为医生对中标药品存疑，在抗感染治疗中，往往以延长疗程、增加单次给药频次等方式来应对。这导致特殊级抗菌药物的用量有所增加，如碳青霉烯类，从而导致抗菌药物使用总量增加。长此以往，细菌耐药风险加大。

建议抗菌药物带量采购与慢性病用药带量采购采用不同标准，针对不同级别的医院、科室，制定更加科学的中标标准，并根据各科室所需用量及药品疗效，对抗菌药物带量采购标准进行合理分层，使带量采购更加科学。

建议对医院实行分层管理，区别一级、二级、三级医院带量采购药品使用比例；对应用学科实行分层管理，明确重症医学科、呼吸科、感染科、血液科等感染患者较集中的科室的带量采购药品使用比例。

郑波

北京大学第一医院临床药理研究所副所长郑波：选择品种要用好监测数据

全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网中的数据，可以为抗菌药物合理应用提供依据，也可以为各地抗菌药物的品种选择和指南制定，并进行适时的调整提供参考。

从全国细菌耐药监测网的数据来看，受新冠肺炎疫情影响，医疗机构的痰标本量虽仍位列第一名，但数量及构成比发生明显变化，尿液标本和血液标本构成比无明显变化。细菌耐药状况喜忧参半，很多细菌耐药情况好转，但个别菌种的耐药率升高，且不同地区、不同年龄、不同级别医院、同一医院不同科室之间存在差异，需因地制宜，采取相应措施，才能持续降低耐药率。

在很多情况下，耐药并非源于抗菌药物，而是感染控制工作不到位所致。只有抗菌药物合理使用与院感工作相互结合，才能对耐药既起到短期作用，又起到长期作用。

童朝晖

首都医科大学附属北京朝阳医院副院长童朝晖：医生仍需修炼内功

人类一直在与微生物赛跑，但没他们跑得快。细菌耐药远比抗菌药物研发速度要快。研发一种效果优良的抗菌药物至少要10年，而细菌耐药在一周内就能产生。因此，医生应自觉合理使用抗菌药物，遵循用药准则。

在救治新冠肺炎患者中，我发现存在细菌感染和真菌感染证据不足的前提下，使用抗菌药物的情况。一方面是因为医生的专业能力不足，另一方面是因为医生对自己缺乏信心。医生要不断从临床实践、文献上汲取经验和知识，提高临床诊疗水平。

此外，医疗机构要加强科室间的交流与合作，建立沟通机制，结合患者特点和临床影像学特点、病程、诊疗分析和检查结果，通过细化梳理得出系统性、综合性的诊断结论，开展多学科协作。抗微生物药物使用和管理任务依然艰巨，医疗机构要通过提升医生专业素养，促进其做出科学合理的判断。

朱同玉

复旦大学附属中山医院副院长朱同玉：拓宽思路 更新治疗方法

在我国，导致54%器官移植患者，在手术后的第一年死亡的原因是耐药菌感染。抗菌药物带量采购降低了药品价格，但增加了使用量。因此要优化采购政策，如限定用药医生、医院级别等。

我们发现，近两年器官移植供体感染情况严重。我们用噬菌体解决细菌耐药问题，目前已经筛选出600余株噬菌体，并进行针对性治疗，得到了意想不到的效果，噬菌体迅速清除细菌感染，一般在第二天，痰培养结果就能转阴。但细菌对噬菌体的耐药速度也很快，甚至在第一天就会出现耐药，而对噬菌体敏感的细菌往往是耐药菌，于是决定对600余株噬菌体进行全基因组测序。目前，此项工作已完成了80%，希望未来能够制定关于噬菌体的使用标准。

促进抗菌药物合理使用，一是国家要引导，有条件地开展带量采购；二是要采取更多方法来应对。

翟所迪

北京大学第三医院、北京大学医学部药物评价中心主任翟所迪：坚持“一药一策” 做好风险管控

药品带量采购后，风险管控是促进合理用药的有效举措。风险管控措施分为3种：用药前，遵循患者用药依从性、保证患者用药安全等原则，制定“一药一策”；用药中，加强处方审核和处方点评，关注原研药与仿制药的等效性，加强不良反应监测等；用药后，进行有效性、安全性监测与评价，开展 带量采购药品真实世界研究等。

合理用药应包含安全、有效、经济与适当4个维度。药品带量采购后，一些地区抗菌药物的使用量增加，细菌耐药风险加大。从医保资金使用情况来看，抗菌药物带量采购节约了医保资金，但耐药风险加大，后续费用可能更高。希望国家设立抗菌药物合理使用重大专项，开展专题研究。

杨照

北京大学公共政策研究中心主任助理杨照：带量采购宜有主有次

药品带量采购已进入规范化、常态化、制度化阶段，已经完成5批采购任务，步伐迈得很快，在往前走的时候，也应该“回头看”。已有采购数据显示，化学药品采购规则体系逐渐完善，尤其是抗菌药物和注射剂。在国家层面，33个品规带量采购。在省级联盟层面，11批药品涉及抗菌药物。

从全国来看，带量采购稳健推进，以口服常释剂型为主；从省级层面来看，以注射剂型为主，与国家形成互补。截至目前，抗菌药物带量采购，基本实现品种和剂型的覆盖。

在价格方面，抗菌药物价格的降幅十分明显，导致用量出现惯性上涨，增长幅度不明显，但增长趋势不减。抗菌药物仍要以合理使用为原则，要正确落实带量采购政策；持续加强监管，探索建立基于大数据的临床使用综合评价，持续开展抗菌药物耐药监测；进一步完善带量采购政策体系，明确执行要点，引导各地柔性推进。

王明贵

复旦大学附属华山医院抗生素研究所所长王明贵：丰富药品评价维度 不能“唯价格论”

针对不同类别药品，特别是抗菌药物，要进一步细化政策，并加以区分。根据规定，特殊应用类抗菌药物，如碳青霉烯类，需要高级别医生同意后才能使用。但带量采购后，此类别抗菌药物的价格大幅度降低，造成有些医院相关药物用量增加。

建议抗菌药物带量采购循序渐进，口服剂型先行，静脉注射剂型后行；非限制类及限制类抗菌药物先行，特殊应用级抗菌药物后行。

对于已经实施带量采购的抗菌药物，不能只考虑价格因素。如果某种抗菌药物得到行业和临床医生的认可，降价是好事。但有些抗菌药物在带量采购前用量很少，生产企业名不见经传。带量采购后，此类药品在临床大量使用，引发了一些问题，如不良反应增加等。因此，要丰富药品评价维度，不能“唯价格论”。

曹照龙

北京大学人民医院综合内科主任曹照龙：在监管上加大奖惩力度

带量采购对临床用药习惯产生一定影响，很多医生还未完全适应。再加上一致性评价是对药学的一致性评价，对标的是原研药，药品的临床疗效和制作工艺并不完全一致。因此医生对中标药品的疗效心存怀疑。

细菌感染属于急性病，与治疗慢性病不同，医生要快速解决临床问题，挽救患者生命，因此不宜对治疗急症感染的抗菌药物进行带量采购，要为救治重症患者准备更多“武器”。

在监管方面，虽然国家一直在开展相关培训，并进行抽查和监管，但威慑力不足，应加大奖惩力度。

吴安华

中南大学湘雅医院感染控制中心主任吴安华：根据使用原则和要求用药

我们既要加强抗菌药物管理，也要加强医院的抗感染管理。湖南省是第一批开展抗菌药物带量采购的省份，从结果来看，某些抗菌药物的耐药性有所增加，是自然增长还是带量采购所致，需要进一步研究分析。

需要强调的是，无论是否与带量采购政策相关，抗菌药物的使用原则不能改变，各级、各专业医生都要根据相关原则和要求合理使用。

此外，要加强对基层医生的教育和培训、指导和监督。

陈旭岩

清华大学附属北京清华长庚医院副院长、急重症部部长陈旭岩：看趋势和整体 不断反馈并完善

我从事急重症临床工作30多年，认识到临床应该重视急重症中具备急、重、进展和可逆特征的病况。而急重症感染就具备以上特征，因此要给他们留下选择的机会。

无论政策怎么变，影响临床诊疗成败、人民健康福祉的核心要素，仍然是医生的岗位胜任力。为此，医疗机构要加强对医生临床思维和技能的培训，尤其要对基层医生进行培训。

带量采购是国家在政策研究的基础上做出的选择，在持续探索的路上，通过不断纠偏，最终形成完整政策。因此要看大趋势，不为个别现象所累，不为一时一刻所惑，保持一颗探索、开放的心，修正，向好，淡定。