CDE：（原料药）我批的工艺你不用，偏要用未审的？！

虽说原料药只是原材料不能直接给人体吃，但作为发挥功效的活性成分，其质量很大程度决定了制剂的质量。

原料药的制备是药物研发的基础阶段，基础打不好，后面就更加容易出问题了。

原料药制备工艺研究，主要流程包括确定目标化合物、设计合成路线、制备目标化合物、结构确证、工艺优化、中试放大研究和工业化生产。

按照原料药的研发规律，重视全过程每一个步骤的控制，从而顺利达到工业化生产。

如果是外购现成的原料药，就能省略了原料药制备这个环节。

取而代之的是对原料药来源、质量和供应商的严格审计，从质量、价格、供应稳定性、资料、配合度等多方面考虑，选择最合适的供应商（不一定是最便宜）。

有合适的原料药供应商，势必对制剂研发进度有很大的推进作用。

▲ 资料来源百度（出处未经核实），仅供参考

  药品审评中心 原料药制备工艺研究和常见问题分析ppt

  编辑：Aling

  插图设计：小小土