粉末直接压片 脆碎度不过关 片重差异不合格

各位园友,请教一下这个处方脆碎度和片重差异的问题。
粉末直压处方:API占比50%,山梨糖醇34%,MCC(102型)15%,硬脂酸镁1%。其中,API是多糖类,粉末较细,流动性较差。此配方脆碎度勉强过关,但是片重差异又较大。目前项目是在实验室阶段,采用的旋转压片机压片,做的片子是类似圆球的异形片。API已经被要求一定要≥50%,所以没办法降低含量。也尝试过此配方用80%乙醇制粒(条件限制目前只能手工湿法制粒),制粒效果还可以,但片子的硬度还不如直压且表面不够均匀光滑。对配方也进行过调整,将山梨糖醇改乳糖进行直压或制粒,都不能提高硬度。
请各位站友帮忙分析一下,在此先谢过大家了!
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 4642