我的药学笔记30——手把手教你做HPMC骨架片（表征篇3）

2021.07.08

（一）前言

上周做了一个亲水凝胶骨架片的工艺放大，从5L直接搞到800L。然后放大批检测出来的结果是放大批的70%左右，经过排查，是分析的原因。咱，制剂样品，杠杠的

另外，这是第三十篇笔记，像自己的孩子一样，满月了。回看这一个月，带着老父亲的目光，温暖。

当然，回想起亲儿子月子里那一个月，真的是体会到了什么是“累的直不起腰”。

（二）正文

1、吸水速率

从亲水凝胶骨架片的释放机理或者HPMC的溶解机理来看，HPMC接触水后，首先是溶胀、然后才是溶解。根据经验（听供应商说的，还没有找到文献），分子量越小，吸水速率越快。

所以，检测吸水速率在一定程度上能判断原研产品的型号。

吸水速率/膨胀速率（swell）=（吸水后的重量-初始片重）/初始片重/时间

当然，与参比制剂相比的时候，不除以时间也没有问题，只要保持相同的时间即可。

测定吸水速率，一般是HPMC黏度比较高，样品的释放机理是扩散比较合适。

2、溶蚀（erosion）速率

更适用释药机理是溶蚀的产品，即HPMC黏度比较低的品种。

溶蚀速率=（初始片重-溶蚀后片重）/初始片重

有时候，溶蚀速率跟溶出结果是相匹配的，有时候溶蚀速率比溶出结果快，因为溶蚀是片子减重的速率，而溶出是在溶蚀的基础上，还要加上原料药溶解的时间。但趋势一致。

有事，我们知道了HPMC的型号，但可能黏度不一样，或者取代度不一样，可以通过溶蚀来表征。

(三）小结

点的小龙虾外卖到了，先吃为快