超级抗生素，首家通过一致性评价！

近日，安士制药(中山)有限公司的注射用达托霉素以新注册分类4类获国家局批准上市，视同通过一致性评价。该产品是达托霉素国内第4个获批的仿制药，且是首家通过一致性评价的产品。

达托霉素是继万古霉素之后上市的新一代环脂肽类抗生素，被视为抗生素领域的“里程碑”式进展。

自20世纪末“超级细菌”-耐甲氧西林金葡菌的出现，国际抗生素工业面临前所未有的挑战。2003年，由美国CUBIST制药公司(后被默沙东收购)开发的达托霉素获FDA批准上市，让业界对抵抗超级细菌恢复了信心。

达托霉素是目前治疗革氏阳性耐药菌株感染的最佳治疗药物，有“超级抗生素”之称。由于抗菌机理不同，达托霉素比其他抗生素引起细菌耐药性的几率要低很多，能用于治疗一些传统抗生素难以治疗的棘手疾病。

临床主要用于治疗金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）、化脓性念球菌、无乳念球菌、停乳念球菌似马亚种和粪肠球菌（万古霉素敏感菌株）引起的复杂性皮肤及皮肤软组织感染（cSSSI），以及金黄色葡萄球菌引起的菌血症（SAB），包括甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林性金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的右侧感染性心内膜炎（RIE）。

原研达托霉素于2010年进入中国，2015年后，国产仿制药陆续获批登场：杭州中美华东、浙江海正药业、江苏恒瑞医药。

随着仿制药的登场，达托霉素的国内市场逐渐扩大。从2015年的543万元涨至2020年4462万元（米内网重点省市样本医院数据），放大到全国市场，已然是销售过亿的品种。

（来自米内网）

国内市场主要由其中三家占领，中美华东约占45%，江苏恒瑞35%，Cubist 18%。

达托霉素的平均价格在1400元/支左右，偏高的售价，在一定程度上限制了国内市场的增长。

2017年，达托霉素被纳入全国医保乙类品种。与此同时，一致性评价的到来，竞争加大，市场容量应该会有进一步放大。

在抗菌药领域，达托霉素应该是国内医药市场极具前景的产品之一。

安士制药此时率先通过评价，比中美华东和恒瑞（正在申报一致性评价）还要快些，格局或有变动。

关于安士

全球领先的软胶囊生产企业

美国FDAcGMP认证企业（软胶囊&片剂）

迪巧钙制剂全国销售排名前三

安士集团是一家集研发、生产、销售和服务于一体的中外合资企业，获得处方药美国FDA认证的国际化医药集团。

安士制药（中山）有限公司，其药品生产车间包括固体制剂车间、冻干粉针车间、软胶囊车间和进口产品分包装车间等，其中固体制剂I车间于2010、2012年和2015年连续三次通过了美国FDA的cGMP现场检查（最后一次是零缺陷通过）, 2015年软胶囊车间通过了美国FDA的cGMP现场检查，所有其他车间均已通过了CFDA的GMP认证。

公司先后荣获“中国医药企业制剂国际化先导企业”、“广东省高新技术企业”、“广东省医药产业50强企业”、“广东省创新型企业”等荣誉称号。

来源：药春秋