（2021.6.2）最新一致性评价名单来了！

6月2日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。

本批合计5品种、8品规通过一致性评价，多为临床成熟、疗效可观的大品种。其中，1个抗高压药收获首家过评企业，为华润双鹤的厄贝沙坦分散片。

（来源：NMPA官网）

01

华润双鹤 - 厄贝沙坦分散片

厄贝沙坦为血管紧张素Ⅱ受体拮抗药，由赛诺菲研发并生产，适用于治疗原发性高血压，是2020版国家医保目录乙类药物。

2018年12月，厄贝沙坦片入选首轮4+7集中带量采购试点名单，华海药业以0.20元/片的超低地板价中标。受国采影响，近年来厄贝沙坦的销售额持续走低，2020年国内样本医院销售收入仅为1.1亿元，同比下跌60.36%。

（来源：米内数据库）

米内网显示，本品销售市场仍由原研赛诺菲主导，占比达70.43%，华海药业（15.63%）、恒瑞医药（9.24%）、扬子江（0.51%）、华润双鹤（0.34%）等企业紧随其后。

截止目前，获批生产厄贝沙坦分散片的企业共有3家，华润双鹤率先提交一致性评价补充申请，并于近日首家过评，另有以岭药业已开展BE试验。

02

山东齐都 - 匹伐他汀钙片

匹伐他汀钙是第三代他汀类药物，是目前国际临床应用中治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症效果较好的他汀类药物之一，因其临床有效剂量为1-2mg/天，明显低于其他已上市的他汀类药物，具有糖代谢影响小的特点，具有良好的耐受性。

根据IQVIA数据显示，2019年度匹伐他汀钙片国内销售额超过10亿元。

目前国内已有匹伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片2种剂型获批上市，其中普通片剂有6家企业布局一致性评价工作，江苏万邦、南京长澳、信立泰、山东齐都、北京百奥、华润双鹤均已先后过评；分散片剂目前仅有京新药业1家企业获批，并首家视同过评。

03

特一药业 - 甲硝唑片

甲硝唑是一种抗生素和抗原虫剂，主要用于治疗或预防厌氧菌引起的系统或局部感染，如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染；治疗破伤风常与破伤风抗毒素（TAT）联用；还可用于口腔厌氧菌感染。

2020年1月，甲硝唑片入选第二批国家带量采购。远大医药和科伦药业分别以单价0.0507元、0.0876元的地板价中标，瓜分全国公立医院终端大部分的产品市场。2020年【甲硝唑】中国样本医院销售额为5119万元，同比增长0.85%。

（来源：米内数据库）

甲硝唑片的企业竞争格局已高度饱和，共涉及505家厂商、525个生产批文。科伦药业、人福药业、远大医药、上海信谊等26家药企已开展布局一致性评价，特一药业是本品第8家过评的企业。

04

哈药集团 - 辛伐他汀片

辛伐他汀片由默克公司研发并生产，属于降血脂药。本品最早在1989年批准上市，商品名为ZOCOR；2000年批准国内进口，持证商为默沙东，商品名：舒降之。

数据显示，中国辛伐他汀的生产批文共有188个（含复方），其中原料药生产厂20家，普通片剂77家，胶囊14家，干混悬剂、颗粒、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。

值得注意是，辛伐他汀片为第二批国家带量采购品种。2020年1月开标后，该品种最高降价59.3%出售，产品销售收入出现明显的滑坡。2020年中国重点省市公立医院数据显示，辛伐他汀仅有3505万元的销售额进账，同比下跌63.3%。

此外，辛伐他汀是高变异品种，做一致性评价的难度较大，其仿制药做到与原研一致性稳定性和BE等效是其难点，找不到参比制剂的品种面临更大的困境。因而，尽管获批生产辛伐他汀片的企业众多，但申报一致性评价的厂商却寥寥可数。

附：辛伐他汀片一致性评价企业申报情况

05

北京红林、山东凤凰 - 苯磺酸氨氯地平片

氨氯地平主要适用于高血压、慢性稳定性心绞痛、变异型心绞痛以及经血管造影证实的冠心病，由辉瑞开发并生产，最早于1989年在英国上市。

苯磺酸氨氯地平片是2018版国家基药、2020版国家医保甲类药，该产品自上市以来，产品质量稳定，受到医患的广泛好评。

2020年氨氯地平在国内样本医院销售额为2.76亿元，同比下降55.21%。原研辉瑞占据超八成的市场（88.81%），京新药业、浙江尖峰、扬子江、华润赛科、重庆药友等19家国产企业共享不足两成的销售份额。

（来源：米内数据库）

2019年9月，苯磺酸氨氯地平片已入围4+7带量采购，苏州东瑞、国药荣生和重庆药业以单片0.06~0.07元的地板价中标。而本品另一剂型——分散片也于日前迎来首家过评企业（南通久和），相信“全员集采”的推动下，该产品也难逃进入国采的命运。

▲编辑：药春秋