关于进口原料药登记模块一资料的问题
发布于 2021-05-07 · 浏览 1401 · IP 河南河南
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目前有个进口原料药的登记，按照法规将以CTD 格式进行递交 按照CDE发布的M4 要求，想请问进口原料药是否要递交如下资料：
1.3.3产品质量标准和生产工艺/制造及检定规程
化学药品上市申请时提交生产工艺信息表和质量标准，生物制品提交制造及检定规程和质量标准。
和
1.3.6检查相关信息（适用于上市申请和涉及检查检验的补充申请）
包括药品研制情况信息表，药品生产情况信息表，现场主文件清单，药品注册临床试验研究信息表，临床试验信息表以及检验报告。
19年递交过一个进口原料药的登记，当时是按照80号文准备没有递交这些文件。 我知道这些在制剂递交的时候是必须的不知道现在在进口原料药资料里是否要准备这些。
恳请各位大神回复
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1401
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