乳膏剂变更研究
发布于 2021-04-16 · 浏览 1365 · IP 北京北京
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各位制剂大佬，请问做乳膏剂变更该类变更是否属于中等变更，或微小变更？
该品种含PEG400（40%）和PEG4000（25%）作为基质，乙醇为溶剂，还有其他辅料。由于现有处方下乳膏在33度左右融化变稀，导致该品种在南方可能有问题，想通过改处方的方式提高熔点，使能达到35度左右。研究发现单一PEG增加或减少都达不到要求，现想讲PEG400变更为PEG600，处方量不变，那么该变化是否为技术等级变化，在中等变更范围？
谢谢！请赐教！
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1365
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