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进口原料药工艺验证部分不同时间分步验证是否可行

发布于 2021-04-16 · 浏览 1165 · IP 广东广东
这个帖子发布于 4 年零 24 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
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您好,请教一下。进口原料药,提供的工艺验证报告,连续三批。其合成步骤分为1,2,3, 先对1,2进行了连续三批工艺验证, 2年后对第3步进行了连续三批工艺验证。理由是,前两步是成熟的工艺,两年前开发出来用于其他原料药的。所以只是对第三步进行了工艺验证。这样是否合理。在递交工艺验证资料的时候,递交2年前的前两步三批验证,和两年后的第3步 三批工艺验证是否可行。 前两步为同样的三批,而第三步为另外的三批。

最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1165

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