【分享】CRA面试经验!
原创:煎茶百道,来自监查先锋
如果你是应届毕业生,想要从事临床监查员这个职业,作为一个没有工作经验的求职者,面试官更看重的会是你的个人想法、求职意愿以及自身的职业规划,专业性的问题反而不是沟通的重点。如果你有CRA工作经历,那面试之前主要应该准备所做项目的一些情况以及跳槽的原因和个人想法。结合一些我自身面试的经历和身边同行的小伙伴分享,这里总结一些面试经验。
CRA的专业限制不会很严格,医学、药学、护理学、公共卫生等,跟医药相关的专业都可以,如果HR和你电话沟通之后喊你去面试了,那基本上HR对你的专业已经是认可了。
面试官常问的问题如下:
Q1:自我介绍
应届生要讲自己是什么学校的,有没有医药行业相关的实习经历,没有的就简单说一下自己怎么了解到这个行业的,以及为什么想要从事CRA的工作。
有CRA工作经历的也要介绍自己的学校、专业,概括性地提一下在校的成绩以及任职。主要介绍自己的工作经历,尤其是项目经验,大部分面试官最关注的是你做过多少项目,其中有多少是二三期大临床项目?有多少是肿瘤项目?有多少是创新药项目?毕竟现在这些都是大热门项目,有相关经历是最好的。还要介绍到经手项目的基本情况:例如药品注册分类、适应症、研究期限等,甚至入排标准。还有你在这个项目的分工是什么?对于项目的参与度有多少?在你手中入组的病例数有多少?现在项目的一个进度情况?是否接受过稽查?是否跟过国家局核查?核查、稽查的情况等。
Q2:为什么想要从事CRA的工作/你觉得CRA主要是干什么的?
应届生需要在面试前提前了解CRA 的工作内容,以及CRA所需要具备的基本能力和品质。首先要明确,临床试验是什么,临床试验是药物研发的一个流程;以及CRA是干什么的,CRA其实就是临床试验的设计者、监督者,负责协调申办方、研究者、临床试验机构等,保证整个试验按照方案和相关法规进行,保障试验过程中受试者的权益,并且确保数据准确真实。
Q3:你认为CRA最重要的能力/品质是什么?
CRA这个职业并不轻松,出差多、任务重、事情杂,要应对的问题很多,不是人人都干得来的。我认为具备以下一些特质,才能更好的胜任这个职位:
1、细心、严谨、有责任心,具有应对突发事件的能力和心态
2、能够接受出差,身体素质良好,抗压能力强
3、善于高效地沟通,有慎独精神以及团队合作能力
4、有良好的医学知识背景、GCP专业知识、英语CET-4以上
5、有查阅文献、快速学习的能力
6、热爱临床研究行业,愿意在此领域深挖
Q4:对GCP有什么了解?新旧GCP的比较?
GCP即“药物临床试验质量管理规范”,中心思想是:保护受试者安全和权益;保证临床试验的过程规范,数据及评价结果的科学、客观和可靠。(不一定要一字不落地背下来,但是中心思想要与之一致)。
还有现在比较常问的一个就是新旧GCP的比较,尤其是SAE的新规定,这里考察的是你有没有及时更新自己的知识储备,有没有好好研读过2020版GCP。
2020版GCP中关于SAE汇报流程的原文是:“第二十六条 研究者的安全性报告应当符合以下要求:除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码,而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告。
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。”
此外,2020-06-19专家共识|临床试验安全性报告工作指引(试行版)也对SAE的汇报流程进行了阐述,原文是:“2020版GCP中,对于安全性报告,由旧版GCP的研究者发现严重不良事件(Serious Adverse Event, 以下统称:SAE)后及时报告申办者、临床试验机构、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生健康主管部门,调整为研究者向申办者报告SAE,由申办者进行评估,再将评估后的可疑且非预期严重不良反应(SuspectedUnexpected Serious Adverse Reaction,以下统称:SUSAR)报告,快速报告给所有参加临床试验的研究者及其所在临床试验机构、伦理委员会,并上报给国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告。”
Q5:如何筛选研究中心?
主要参考4个因素:
1)该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验(包括对临床药物的熟悉和GCP培训等);
2)是否有足够的时间按期完成试验(了解竞争入组情况);
3)是否有足够的病源按时完成入组;
4)是否有足够的设备和仪器供试验使用(门诊量)。
费用合理、合作性良好、质量可靠差旅方便、有助于注册顺利通过、有助于市场推广、遵守GCP要求的临床研究者的职责;有充足的时间保证试验实施;对我的新药的临床试验项目的研究价值感兴趣,把试验当作严肃、认真的科学探索活动;能够按时完成受试者的录入计划;不应同时参与其它同病种新药的竞争性试验项目;诚实正派、工作严谨、团队保障。
Q6:药品超温怎么处理?
1,描述具体的超温报告并评估其影响,并隔离。
2,结合药物特性和温度曲线,明确质量受影响程度,进行定量评估。
3,确定需要回收销毁,或批准继续使用,并恢复正常状态。
Q7:病人入组慢,采取何种措施?
首先了解病源是来自门诊还是病房,目前的筛选工作是谁来做。作为CRA要亲自做一下预筛选或者门诊跟诊工作,了解真正的病源量,把控入组情况;每天跟进CRC筛选情况,是否与本中心实际情况相符合;及时将相关进展汇报给PM。
Q8:方案包括哪些内容?
1.试验的标题和理由。2.试验目的的阐述。3.试验的地点,申办者的姓名。4.每一名研究者的姓名、通讯地址和资格。5.描述试验的类型(对照、开放)、试验的设计(平行组、交叉法)、设盲法(双盲、单盲)、随机化(方法与程序)。6.描述受试者的入选与排除标准,招募过程,受试者分配的方式、方法和时间。7.以统计学为基础,需完成试验的受试者人数。8.试验药品和对照品的给药途径、剂量、剂量间隔和疗程的描述及其理由,应答考虑的量效关系。9.能同时给予或容许同时给予的任何其他治疗。10.将要执行的临床与实验室试验、药代动力学分析等。
Q9:为什么选择我们公司/对我们公司有什么了解?
面试前对对方公司进行一个大概的了解和考察是必须的,比如HR说你有听说过我们公司吗,你说没听过,就挺尴尬的。。。至少了解一下公司规模、公司性质、业界的口碑、主要做的项目类型等。如果说你能说出一些对方公司的优势,会给面试官留下好的印象。
Q10:对于出差的看法以及英语熟练的程度?
对于CRO公司来说,一个月出差在10-15天很正常,药企会少一点,具体也要看项目。可以回答在公司和项目需要的前提下,是可以接受加班,顺势你就可以问一下加班的频率、出差的地点等。
英语有一定的要求,平时邮件、PPT、文献都需要英语读写的能力,至于口语嘛,只要求做到workable就可以了,可以无障碍地交流工作就够了。外企对这个要求会高一点,比如昆泰需要准备中英文两份简历,以及英语口语笔试+面试,充分准备就可以了,不会问特别难的问题。
Q11:自己的优势在哪里?
应届生没有项目经验的,就多展示自己的学习能力、抗压能力、性格优势等;有项目经验的着重展示自己的项目经验、工作的突出贡献以及个人能力。
Q12:有没有面试其他家/有没有拿到其他家的offer?
可以如实回答,就算面过其他家,也应该在这里表达一下自己对这家公司的看重。
最后编辑于 2021-03-27 · 浏览 4697