化学仿制制剂处方工艺设计与质量控制分析
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摘要：原研药品的质量属性检索与处方工艺剖析是仿制制剂研究流程的起步和深入开发的前提。在仿制药立项前期，应在一致性评价背景下进行大范围的药学与临床资料检索以及高难度的技术与质量控制分析，这些实验室阶段的设计将对仿制制剂生产放大和生物等效性试验的成功率产生重大影响。因此，本文基于项目实际开发经验，以完备易懂的方式对制剂资料检索方法进行总结，以细化深入的形式对处方工艺探索重点进行分析，以理论结合实践的模式对质量控制重点项目进行阐述，旨在展示仿制制剂研发的重点流程与关键属性，概括质量源于设计的主要模式与基础内容。
关键词：仿制制剂 参比制剂 质量源于设计 处方工艺 溶出度 稳定性
中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2021, 52(3): 299-311
刘 超1,2，宗剑飞1,2，孟庆廷1,2
(1. 青州尧王制药有限公司，山东潍坊 262500；2. 北京尧王天泽医药研发有限公司，北京 100176)
