已经拿到临床批件的品种修改质量标准怎么做？
这个帖子发布于 4 年零 257 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
我手上有个品种，注射剂，定pH的时候我按照中试的结果定到5.5-7.0。
结果前段委托大生产出来的pH是5.3，我就懵了。人家说不合格，不给出出厂报告。
自己又回家做了几批小试，也都是5.3。
都不知道中试的时候咋整的，中试三批的离散度比较大，感觉不靠谱。
现在咋办，大生产的一批制剂好多，现在出厂标准不合格。我该怎么做？
据说是自己可以修改质量标准的，以什么方式？补充申请吗？
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