求教环氧乙烷和环氧丙烷限度问题
发布于 2021-03-08 · 浏览 2221 · IP 河南河南
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推荐在做原料中环氧乙烷和环氧丙烷的检验方法，遇到了限度问题，想请教一下，
一方面，在2020版药典四部，所有对环氧乙烷进行检验的方法里限度都是0.0001%（1ppm）
另一方面，在ICH M7（R1）中的第26页，恰好以环氧乙烷为例演示了限度值是怎么计算的，就是以CPDB查询到的TD50来计算限度，最后计算结果是21.3微克/人/天，如下面的图，这样不就是对应原料限度是21.3ppm吗？
所以，我应该以1ppm还是21.3ppm为限度呢？环氧丙烷按照ICH的方法，根据TD50计算是74.4ppm，药典四部有三个品种做环氧丙烷，限度分别是0.0001%，0.0005%和0.001%，环氧丙烷做的比较少，都不一样。但是都比按TD50计算的结果小很多。
欧洲药典中曲克芦丁有检环氧乙烷，限度也是1ppm，所以这个1ppm是出自哪里呢？是否应该按1ppm来作为限度呢？有帖子说05版药典残留溶剂附录中对环氧乙烷有限度规定，但现在的2020版或2015版中都没有查到，是否因为环氧乙烷是基因毒性杂质，所以没有在残留溶剂里面见到了，而ICH M7是对基因毒性杂质进行说明的。
所以究竟以1ppm还是以21.3ppm做限度呢？
最后编辑于 2021-03-08 · 浏览 2221
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