仿制药,体内预BE是好的,体外溶出有两条介质比参比慢,这种情况怎么进行BE备案
1、参比制剂干法制粒。快速崩解溶出,几条介质在漏槽条件下均15min 大于85%。
2、因为工艺原因,自制制剂改为一步制粒(处方与原研不同),标准介质和盐酸介质刚刚够85%,水和6.8在漏槽条件下只有70%,主要是我们崩解没有参比快,但是这个处方经过评估我们去做了一次预BE,结果显示与参比等效。
3、现在问题是我们准备做正式BE,需要进行BE备案,备案表中需要有四条曲线溶出对比,这种情况该怎么操作,提高水和6.8介质中的转速让15min达到85%?这样做岂不是表面文章,而且也没有什么理由提高转速。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1387