【“思”路系列】第2期：CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗生存获益影响因素

CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗生存获益影响因素有哪些？

我们整理了广东省中医院大学城医院乳腺科主任许锐教授提到的一些要点: 

1. 一线CDK4/6抑制剂Ⅲ期临床试验结果如何？

三个试验分别是PALOMA-2、MONARCH-3、MONALESSA-2。研究结果显示：一线CDK4/6抑制剂+内分泌治疗使PFS（三个试验分别提高13.1m、13.4m、9.3m）翻倍，HR均在0.5左右。

2.PALOMA系列纳入更多ET不敏感人群

相较MONARCH-3/MONALESSA-2，PALOMA-2纳入了更多ET（内分泌治疗）不敏感人群：新发转移↓，DFI（无病间隔）≤12个月的患者比例↑，既往化疗比例↑，未经ET治疗更少↓。PALOMA系列纳入更多ET不敏感人群，却取得了同其他两组实验差不多疗效。

3.Ⅲ期临床试验入组比较苛刻，真实世界中的效果如何呢？

2019美国一项回顾性研究，数据来源于Flatiron数据库：一线哌柏西利+AI较AI单药显著降低疾病进展风险（降低46%，PFS延长8.3个月）、死亡风险降低42%。无论在Ⅲ期临床试验还是真实世界，一线CDK4/6i+AI都是要好于单药AI。

4.二线CDK4/6i效果如何？

PALOMA-3、MONARCH-2、MONALESSA-3三个研究显示：既往ET（内分泌）治疗失败后，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的PFS、OS显著延长，均带来一致获益（HR在0.5左右）。

5.继发性耐药比原发性耐药OS获益更大

6.2020FDA汇总分析

ER+/HER2-乳腺癌无论原发耐药还是继发耐药，内脏转移或仅有骨转移，均不影响CDK4/6抑制剂联合治疗的相对获益。当然继发耐药效果更好一些。

7.PALOMA-2 PFS亚组分析

Ki67指数、ER状态不影响CDK4/6抑制剂使用，都是获益的。

点击视频查看许锐老师完整课程第二期：CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗生存获益影响因素

本期为诊疗思路第二期

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